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创新药公司中报扫描高增长不多,研发支出增

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8月底,创新药上市公司中期业绩系数亮相,据证券时报记者不完全统计,59家创新药企业(包括在国内、香港和美国上市的公司)上半年实现营收亿元,实现净利润约90亿元。

从财报披露的数据来看,创新药公司中高成长的群体并不大,且有近半数公司亏损,亏损的公司多处于临床阶段或商业化早期阶段;在创新驱动之下,上半年创新药公司普遍加大了研发投入,59家公司研发支出同比增长了31%。

同时,在半年报中,大多数创新药企业都透露了核心品种的研发进展,部分品种有成为大品种的潜质。另外,头部创新药企业纷纷表示将加大新技术平台的布局,mRNA、ADC、PROTAC等技术有望成为创新竞争的方向。

创新药企研发支出增长三成

统计数据显示,上半年创新药公司普遍加大了研发投入,59家创新药上市公司研发支出合计达到亿元,同比增长31%;其中46家研发支出同比增长,占比约78%。

从绝对额来看,百济神州一骑绝尘,研发支出高达43.72亿元;恒瑞医药排名第二,上半年研发支出25.81亿元。此外,再鼎医药、复星医药、中国生物制药、石药集团、信达生物6家公司研发支出超过10亿元,传奇生物、君实生物、科伦药业、智飞生物、翰森制药、先声药业、康希诺、浙江医药、基石药业、丽珠集团10家公司研发支出超过5亿元。

从增速来看,智飞生物、康希诺、沃森生物3家公司加大了疫苗产品项目研发投入,上半年研发投入增速分别达到4.63倍、4.25倍和2.03倍,在创新药上市公司中居第一、第二和第四位。此外,再鼎医药、浙江医药、和铂医药、药明巨诺4家公司研发支出增速也超过%。

从业绩情况来看,59家创新药企业上半年实现营收亿元,实现净利润约90亿元。不过,创新药公司中高成长的群体并不大,在净利润超过1亿元的公司中,只有13家净利润增速超过30%。

净利增速居前的5家公司有4家是疫苗公司。其中,智飞生物由于新冠疫苗发力,上半年净利润增长2.65倍至54.91亿元,是净利润第二高的创新药企业。康希诺、沃森生物、万泰生物分别因新冠疫苗、13价肺炎疫苗、二价HPV疫苗销量提升带动业绩大增,三家公司净利润分别增长了10.17倍、4.19、1.96倍。

由于联营公司科兴中维的新冠疫苗为中国生物制药贡献了很大一笔收入,中国生物制药上半年净利润大增6倍至84.8亿元,成净利润最高的创新药公司。因传统产品或者创新药放量,科伦药业、先声药业、贝达药业、天士力、石药集团等净利增速也超过30%。

另外,59家创新药企业中有28家亏损,占比近半。近几年的港股18A、科创板、创业板注册制为尚未盈利的创新药企业敞开了资本市场的大门,这些亏损的创新药公司绝大部分是近年上市的尚未商业化或者处于商业化早期的公司,没有或几乎没有收入。

上半年我国创新药研发的一个亮点是,未盈利的创新药上市公司集中迎来收获期。上半年,基石药业、荣昌生物、泽璟制药、艾力斯等的产品迈入了商业化阶段,并实现了数千万元至1亿元左右的收入。

而随着核心产品的研发进展,亚盛医药、药明巨诺、德琪医药、腾盛博药、华领医药、传奇生物等十多家临床阶段的创新药公司也有望在未来几年内步入收获期。

不过,随着产品进入研发后期阶段,需要的研发投入也会增多,尚未商业化的公司将继续产生较多的研发费用,亏损可能延续。

争相布局新技术平台

在此次半年报中,不少创新药企业披露了对新技术平台、新药物形式的布局情况,其中mRNA、ADC、PROTAC等技术受到国内创新药企的普遍重视,有望成为创新竞争的方向。

比如,8月30日,君实生物在中报中,首次披露了自主研发的ADC研发平台和siRNA药物研发平台。

恒瑞医药在年中报中也首次较为全面的提到了已经具有自主知识产权的新技术平台,包括蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、抗体药物偶联物(ADC)、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等。

石药集团在中报中则表示,在大分子药物研发方面,重点开发多功能化的蛋白及抗体药物,如双抗、三抗以及新型的ADC药物;在小分子药物研发方面,重点打造PROTAC、LYTAC以及基于AI技术的筛选平台;在核酸药物研发方面,迅速打造了mRNA疫苗及小核酸药物平台。

相比传统药物开发技术,mRNA技术在疫苗开发、肿瘤治疗等方面有其优势,被认为是第三代疫苗技术。因而成为疫苗龙头企业布局的重点。

在半年报中,智飞生物表示,投资深信生物布局mRNA技术,未来将进一步深化与深信生物的合作,促进mRNA技术助力疾病防控;沃森生物表示,公司与合作方合作的mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台目前正在持续建设和完善;复星医药称,将积极探索靶向蛋白降解、RNA、溶瘤病毒、基因治疗等前沿技术领域,提升创新能力。

与传统企业广泛布局新技术平台不同,Biotech倾向于从单个领域渗透,在形成自身平台实力后,再向其他技术领域拓展。

比如,在ADC领域,荣昌生物占据领先地位,今年6月其维迪西妥单抗获批,打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面;在细胞疗法领域,传奇生物、科济药业较早布局CAR-T疗法,核心产品均有望两年内获批上市。

多个创新药有成大品种潜质

在半年报中,大多数创新药企业都透露了核心品种的研发进展,部分品种有成为大品种的潜质。

康泰生物在半年报中表示,其13价肺炎球菌结合疫苗已申请药品注册批件并完成注册现场检查;冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已按照新的《药品注册管理办法》申请药品注册批件。康泰生物的这两款疫苗有成为重磅品种的潜力。据中泰证券测算,康泰生物的13价肺炎球菌结合疫苗峰值销售额有望达到33亿元,冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)预计22年获批上市,销售峰值可达18亿元。

基石药业表示,舒格利单抗用于联合化疗作为一线治疗IV期鳞状和非鳞状NSCLC患者的NDA有望在今年年底获批在中国上市。基石药业已于今年8月向国家药监局递交了治疗III期非小细胞肺癌的新药上市申请,预计在年向FDA提交生物制品许可申请(BLA)。舒格利单抗也有成为大品种的潜质。基石药业的合作伙伴EQRx曾宣布,其产品组合中的两款产品预期将产生至少20亿美元的销售收入,其中舒格利单抗预计将占总收入的75%。

浙江医药表示核心品种ARX进展顺利,8月已启动用于胃癌和胃食管连接部腺癌治疗的II/III期临床试验患者入组,治疗乳腺癌的II/III期临床试验正在按计划入组病例。ARX有成为重磅品种的潜力,据券商研报预计,ARX销售峰值有望达到28亿元。

信立泰的S片和恩那司他片也有成为重磅品种的潜力。信立泰表示,S片(高血压适应证)即将获得III期临床试验伦理批件,预计明年底或后年初申报NDA,心衰适应证的临床桥接试验也已获得数据结果。恩那司他片已完成III期临床入组,预计年底申报生产批件。机构预计,S片和恩那司他片的销售峰值都有望超过30亿元。

开拓药业表示,上半年公司的全球第一梯队的口服新冠治疗靶向创新药普克鲁胺获美国、巴西等多国的监管机构批准,在全球多国开展三项针对新冠的III期临床试验(全球多中心),并获巴拉圭授予首个紧急使用授权(EUA),迎来重大里程碑。

创新药企从竞争时代步入竞合时代

上半年,国内创新药领域的另一个变化是,合作的案例在逐渐增多,企业间竞争态势开始转变。

8月26日,就在公布半年报一周之后,恒瑞医药宣布引进万春药业的创新药普纳布林。为此,恒瑞将支付不超过13亿元首付款与里程碑款,同时耗资1亿元入股万春药业。

在这以前,恒瑞医药基本是自主研发,鲜有从国内药企引进的案例。在半年报中,恒瑞医药表示,“将积极开展对外创新合作,持续提高研发效率”。恒瑞医药和国内创新药企的合作,或代表着国内创新药企竞争态势的转变。

无独有偶,8月23日,康宁杰瑞和石药集团宣布,双方达成Her2双抗KN的合作协议。石药集团获得KN在中国内地的乳腺癌、胃癌适应症的开发与商业化权利。

更早之前的7月14日,亚盛医药与信达生物达成2.45亿美元战略合作,涉及HQP中国商业推广、APG-联合临床开发、股权投资等多领域。亚盛医药表示,这项合作打造了全新的国内创新药企合作模式。

从亚盛医药与信达生物的合作,到石药集团与康宁杰瑞的合作,再到恒瑞医药与万春药业的合作,或预示着国内创新药企业正在从竞争关系向“竞争+合作”转变,未来,本土创新药企业研发单边突进的局面可能改变。

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