年3月2日,浙江医药(.SH)盘中涨逾6%。
浙江医药昨日公告,子公司新码生物根据IDMC建议,已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交沟通申请,申请提前终止ARX-研究并提交新药上市申请。
IDMC决议表明该研究达到方案规定的期中分析预设的有效性标准,与对照组拉帕替尼联合卡培他滨相比,可以显著延长无进展生存期,并具有显著的统计学差异。
资料显示,注射用重组人源化抗HER2单抗-AS偶联物(ARX)是公司于年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物,用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等,属于创新生物技术药物。