年，康缘创新发展智能制造、推进产业转型升级，建成我国中药产业第一个数字化智能车间。传统中药的生产过程和药理成分得以实现精确化、标准化，为中药走向现代化，进入国际主流医药市场提供了帮助。
独家专访PhM4.0组委会在此有幸邀请到参与此项工程建设，现任浙江大学现代中药研究所常务副所长，浙江大学求是特聘教授刘雪松，与大家一同探索医药行业全产业链的智能制造。刘雪松浙江大学现代中药研究所常务副所长
浙江大学求是特聘教授
★人物简介★
浙江大学研究员，博导，中组部“国家万人计划”，中国科协求是杰出青年，浙大现代中药研究所常务副所长，中国制药装备行业协会专家委员会副主任，中国医药设备工程自动化专业委员会主任委员，世界中医药学会联合会信息专业委员会理事会副会长，医药智能制造专家，创建系列先进智能制药技术，组建先进制造业信息融合创新团队，承担多项工信部智能制造专项，承建了近百条中药数字化生产线；参与制定国际首个中药生产过程先进制造的ISO国际标准。★QA★
Q1：您在药品先进制造方向钻研多年并有相当丰富的成果，您觉得制药行业的先进制造现状以及面临的最大挑战是什么？
A：（1）现状
医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。
近年来，在国家产业政策的大力支持下，我国制药行业的先进制造技术发展迅速，国产高端制药装备和自主知识产权的工业软件大量涌现，建成了以江苏康缘药业、江中制药等为代表的智能制造示范工厂。但是，与发达国家相比，我国制药行业尤其是中药制药行业的先进制造基础相对比较落后。
主要表现在以下几个方面：
（1）制药设备自动化、数字化、智能化水平较低，缺乏信息上传下控和网通互联功能；（2）生产工艺落后，仍采用断离式的生产模式，整个生产过程存在许多信息化孤岛；
（3）缺乏有力的在线质量检测技术，导致同一工段中间体及最终产品质量稳定性较差；
（4）信息化建设和应用水平参差不齐，存在着许多明显的薄弱环节，并没有真正深度融合到产品优化设计、生产加工过程的控制和管理、质量的控制和管理、设备和能源的优化管理以及工业环境改进等工业过程之中；
（5）生产过程产生的大量数据未得到有效的处理、分析和利用，造成资源浪费。
（2）面临的最大挑战
制药行业先进制造面临的最大挑战是：如何实现传统的制药生产工艺与先进制造技术的深度融合？只有实现制药生产工艺与先进制造技术深度融合，才能形成真正的智能化制药装备及系统，实现药品生产全过程的自动化与柔性化的批控制与批管理，实现制药行业的智能制造和两化融合。
Q2：制药企业在实现智能制造之前都要经过哪些阶段？除了积极响应国家相关政策号召，药企的内部驱动有哪些？
A：（1）经历的阶段
制药企业在实现智能制造之前要经过的阶段包括：传统的手工作坊模式—机械化制药—自动化制药四个阶段。智能制造又分为五个阶段：已规划级、规范级、集成级、优化级、引领级。目前制药行业智能制造主要处于已规划级、规范级和集成级阶段，未来也将向优化级和引领级发展。
（2）内部驱动
制药行业和其他制造业一样，面临资源能源环境约束的挑战，以及提质增效、降低成本等内在需求，迫切需要通过制造技术的创新和智能升级来优化产业结构、构建竞争优势。
Q3：在建设数字化、信息化生产线方面，目前制药生产过程分析技术的进展？距离实现智能生产还需进行哪些方面的加强工作？
A：（1）过程分析技术的进展
年FDA公布的PAT工业指南中将PAT定义为“一个通过实时测量原料、过程物料和过程中关键质控指标来进行设计、分析和生产控制的系统，其目的是确保最终产品的质量”。数据采集技术、大数据技术等先进技术的发展，丰富了过程分析技术的科学内涵。经过十几年的发展，过程分析技术已经发展成一个药物研发、生产和质量保障中提高效率和支撑创新的体系，它能够从研发设计、生产源头和生产工艺上保证药品质量，实现生产过程的实时检测放行，实现工艺和质量的持续提升。
（2）实现智能生产还需进行的工作
技术突破：①采用过程分析技术优化制药工艺和质量控制，实现药品从研发到生产的技术衔接和产品质量一致性；②依托过程分析技术建立生产质量信息实时监控系统，实现质量数据的自动采集、管理和可追溯，保证数据的真实性和完整性；③建立基于过程分析技术的智能化控制系统，建立质量偏差预警系统，最大限度约束、规范和减少员工操作，促进GMP严格执行，有效保证产品质量稳定。
设备革新：淘汰老旧的生产及检测设备，改进设备的自动化、数字化、智能化水平，增强信息上传下控和网通互联功能。
人才培养：需要培养制药行业智能制造复合型人才，实现制药企业智能制造水平的持续提升。
Q4：了解到您长期从事制药行业的过程分析及全程质量控制技术的研究及产业化应用，能否请您简单分享一个实现全过程质控生产的案例
A：我们团队与江苏康缘药业自年起开展全面产学研战略合作，在江苏康缘药业热毒宁注射液品种系统性研究成果的基础上，推动自动化控制技术、过程分析技术、信息化管理技术等先进制造技术在中药行业的产业化应用。该项目总投资4.8亿元，控制点余个，设备多台套，年处理中药材吨，年产提取物吨，是当年国内规模最大的中药数字化提取车间。于年年底竣工，年2月通过新版GMP认证，3月投产使用。
我们以热毒宁注射液为代表品种，建立了国内首个中药数字化提取车间，率先实现了中成药的智能化、连续化生产。该项目将“质量源于设计（QbD）”理念引入中药质量控制，首次在产业化水平实现了“点点一致”、“段段一致”、“批批一致”的中成药制造全过程质量控制，显著提高了质量一致性，批次间波动（RSD%）小于5%，不良反应发生率低于万分之五，远低于同类中药注射剂和化学药，达到国内领先、国际先进水平。该项目年列入工信部第一批智能制造试点示范项目，是中药行业首个智能制造示范项目。
在项目实施过程中，我们共同承担了科技部企业技术创新集群及数字化制造大平台项目，获批财政资金万元，建立了中成药智能制造国家地方联合工程研究中心。
目前我们与江苏康缘药业继续合作，建设中药固体制剂智能工厂，该项目获批年度智能制造新模式应用项目，预计于今年年底建设完成并通过验收。
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最新嘉宾阵容重磅来袭！
高天兵
国家药品监督管理局药品监管司副司长
工信部消费品工业司医药处专家
江苏省药品监督管理局药品生产监管专家
潘广成
中国化学制药工业协会执行会长
章顺楠
天士力医药集团股份有限公司副总经理
李树德
北大未名（合肥）生物制药有限公司CEO
张平
赛诺菲中国工业事务负责人，ISPE中国生产与工程委员会主席（TBD）
刘雪松
浙江大学现代中药研究所常务副所长，浙江大学求是特聘教授
张自然
中国化学制药工业协会副会长
叶伟平
连续流生产专家，广东莱佛士制药技术有限公司总经理
张金巍
蒲公英创始人
景瑞峰
西安杨森制药有限公司MES系统负责人
郭红星
山东罗欣药业集团股份有限公司技术工程总监
王彦忠
前CFDA客座教授，国内GMP资深专家
丁开云
浙江医药IT总监
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