总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告
（年第号）
年10月30日发布
国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
特此公告。
附件：42个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
食品药品监管总局
年10月25日
附件
42个待开展药物临床试验数据核查工作的品种
序号
省份
受理号
药品名称
申报人
分类
1
/
JXHL
Selexipag片
ActelionPharmaceuticalsLtd；ExcellaGmbHCo.KG；AllpackGroupAG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司
进口
2
/
JXHL
Selexipag片
ActelionPharmaceuticalsLtd；ExcellaGmbHCo.KG；AllpackGroupAG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司
进口
3
/
JXHL
Selexipag片
ActelionPharmaceuticalsLtd；ExcellaGmbHCo.KG；AllpackGroupAG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司
进口
4
/
JXHL
Selexipag片
ActelionPharmaceuticalsLtd；ExcellaGmbHCo.KG；AllpackGroupAG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司
进口
5
/
JXHL
Selexipag片
ActelionPharmaceuticalsLtd；ExcellaGmbHCo.KG；AllpackGroupAG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司
进口
6
/
JXHL
Selexipag片
ActelionPharmaceuticalsLtd；ExcellaGmbHCo.KG；AllpackGroupAG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司
进口
7
/
JXHL
Selexipag片
ActelionPharmaceuticalsLtd；ExcellaGmbHCo.KG；AllpackGroupAG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司
进口
8
/
JXHL
Selexipag片
ActelionPharmaceuticalsLtd；ExcellaGmbHCo.KG；AllpackGroupAG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司
进口
9
/
JXHL
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
HelsinnBirexPharmaceuticalsLtd.；HelsinnBirexPharmaceuticalsLtd.；诺思格（北京）医药科技股份有限公司
进口
10
/
JXHL
氟苷替啶片
大鹏药品工业株式会社；大鹏药品工业株式会社北岛工厂；昆泰企业管理（上海）有限公司
进口
11
/
JXHL
氟苷替啶片
大鹏药品工业株式会社；大鹏药品工业株式会社北岛工厂；昆泰企业管理（上海）有限公司
进口
12
/
JXHS
注射用比伐芦定
TheMedicinesCompany；PatheonItaliaSpA；杭州泰格医药科技股份有限公司
进口
13
/
JXSS
重组人促卵泡激素注射液
LGChem,Ltd.；LGChem,Ltd.；杭州育源生命科技有限公司
进口
14
/
JXSS
重组人促卵泡激素注射液
LGChem,Ltd.；LGChem,Ltd.；杭州育源生命科技有限公司
进口
15
/
JXSS
重组人促卵泡激素注射液
LGChem,Ltd.；LGChem,Ltd.；杭州育源生命科技有限公司
进口
16
/
JXSS
重组人促卵泡激素注射液
LGChem,Ltd.；LGChem,Ltd.；杭州育源生命科技有限公司
进口
17
/
JYHB
达格列净片
AstraZenecaAB；AstraZenecaPharmaceuticalsLP；Bristol-MyersSquibbS.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司
补充申请
18
/
JYHB
达格列净片
AstraZenecaAB；AstraZenecaPharmaceuticalsLP；Bristol-MyersSquibbS.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司
补充申请
19
/
JYHB
达格列净片
AstraZenecaAB；AstraZenecaPharmaceuticalsLP；Bristol-MyersSquibbS.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司
补充申请
20
/
JYHB
达格列净片
AstraZenecaAB；AstraZenecaPharmaceuticalsLP；Bristol-MyersSquibbS.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司
补充申请
21
北京
CXSS
门冬胰岛素注射液
甘李药业股份有限公司
新药
22
北京
CXSS
门冬胰岛素注射液
甘李药业股份有限公司
新药
23
北京
CYHS
维格列汀片
北京泰德制药股份有限公司
仿制
24
河北
CYHS
琥珀酸普芦卡必利片
河北仁合益康药业有限公司
仿制
25
河北
CYHS
琥珀酸普芦卡必利片
河北仁合益康药业有限公司
仿制
26
上海
CYHS
孟鲁司特钠咀嚼片
杭州民生滨江制药有限公司；上海安必生制药技术有限公司
仿制
27
上海
CYHS
孟鲁司特钠咀嚼片
杭州民生滨江制药有限公司；上海安必生制药技术有限公司
仿制
28
上海
CYHS
孟鲁司特钠片
杭州民生滨江制药有限公司；上海安必生制药技术有限公司
仿制
29
上海
CYHS
利奈唑胺片
上海迪赛诺生物医药有限公司
仿制
30
江苏
CXHS
马来酸吡咯替尼片
江苏恒瑞医药股份有限公司；江苏盛迪医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司
新药
31
江苏
CXHS
马来酸吡咯替尼片
江苏恒瑞医药股份有限公司；江苏盛迪医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司
新药
32
江苏
CYHS
注射用福沙匹坦双葡甲胺
江苏豪森药业集团有限公司
仿制
33
江苏
CYHS
琥珀酸普芦卡必利片
江苏豪森药业集团有限公司
仿制
34
江苏
CYHS
琥珀酸普芦卡必利片
江苏豪森药业集团有限公司
仿制
35
江苏
CYHS
安立生坦片
江苏豪森药业集团有限公司
仿制
36
浙江
CXHS
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液
浙江医药股份有限公司新昌制药厂；太景医药研发（北京）有限公司
新药
37
山东
CYHS
奥氮平口崩片
齐鲁制药有限公司
仿制
38
山东
CYHS
奥氮平口崩片
齐鲁制药有限公司
仿制
39
山东
CYHS
琥珀酸索利那新片
齐鲁制药有限公司
仿制
40
山东
CYHS
琥珀酸索利那新片
齐鲁制药有限公司
仿制
41
四川
CYHS
磷酸西格列汀片
四川科伦药业股份有限公司
仿制
42
四川
CYHS
磷酸西格列汀片
四川科伦药业股份有限公司
仿制
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