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根据咸达数据，近一周（.6.1-.6.7）2个进口药申请已处审批阶段；36个新药申报临床已获CDE承办；5个新药上市申请已获CDE承办；7个品种提交一致性评价申请。
看点一
协和发酵麒麟申报的进口治疗用生物制品达依泊汀α注射液上市申请，已处审批阶段，受理号为JXSS、JXSS、JXSS、JXSS、JXSS。
本品是重组人类促红细胞生成素，用于治疗与慢性肾功能衰竭相关和化疗所致的贫血。本品最早于年4月在我国申报进口，次年公告撤回，年2月再次申报进口，审评历时约16月。
看点二
兆科药业和AziendeChimicheRiuniteAngeliniFrancescoS.p.A申报的5.1类进口化药普卢利沙星片上市申请，已处审批阶段，受理号为JXHS。
本品为喹诺酮类抗生素。适应症推测为用于治疗下列状况中由易感菌株引起的感染：急性非复杂性下尿路感染（单纯性膀胱炎）；复杂性下尿路感染；慢性支气管炎急性发作。
看点三
近一周CDE承办的申报临床新药，共计36个，其中化药20个，中药2个，治疗用那个生物制品13个，预防用生物制品1个，详情如下：
化药
部分品种的详细信息如下：
BI片
本品为新型口服泛KRAS抑制剂。BI在年国际分子靶标与癌症治疗学会议上公布本品已推向I期临床试验，单独以及与曲美替尼联用治疗存在KRAS突变的不同类型的晚期实体瘤患者。
ABI-H片
本品是第二代病毒衣壳抑制剂，用于乙肝。非首次申报临床，详见“审评周报期”。
Pradigastat片
本品是二酰基甘油酰基转移酶（DGAT1）的小分子抑制剂，此前已在代谢疾病上开展了临床III期试验。安济计划将pradigastat应用于治疗一个新适应症，即将在中国启动针对该新适应症的临床II期概念验证研究。年初，安济药业正式从诺华获得了pradigastat的授权。
QBW
本品是一种CFTR调节剂，也称为增效剂，它可以刺激囊性纤维化跨膜传导调节，导致氯离子的流入。氯离子能够增加水分，从而降低粘液的粘稠度。作用于囊性纤维化跨膜传导调节（ATP结合亚家族C成员7或cAMP依赖的氯离子通道）。该药拟开发适应症为囊性纤维化（CF）。在早期临床试验中，QBW已显示出良好的安全性和有效性。在中国，这是QBW第二次申报临床。
甲苯磺酸多纳非尼片、ATG-片、Hemay片、Hemay片
非首次报临床了，详见“审评周报期”、“审评周报期”、“审评周报期”、“审评周报48期”。
中药
治疗用生物制品
部分品种的详细信息如下：
ADG
本品ADG11是天演药业自主研发的拮抗型全人源单克隆IgG1抗体，与CTLA-4上独特的保守抗原表位结合。在临床前研究中，ADG已显示出色的安全特性和功效。ADG的新药临床试验申请已经获得美国FDA批准。
注射用重组人源化抗HER2单抗-AS偶联物(ARX)
本品，重组人源化抗HER2单抗-AS偶联注射液是浙江医药在年与美国Ambrx公司合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等。
ONC-注射液
本品为抗人CTLA-4抗体，于年1月获FDA批准临床试验。
PF-注射液
本品为预防用生物制品，适应症拟为克罗恩病，目前临床试验处于1期。
AMG
本品一种具有更长半衰期的后续药物BiTE免疫疗法。年，Dana-Farber癌症研究所公布了一项临床前研究，对患有骨髓瘤的小鼠注射了3次AMG，观察到小鼠的肿瘤消失了。试验者发现，当给小鼠联合注射AMG与Revlimid时，治疗结果甚至更好，这一组合不仅可以长期抑制肿瘤的生长，而且可以防止复发。相比之下，仅接受AMG或Revlimid治疗的小鼠最终发生了复发。
BiTE即双特异性T细胞接合器，具有两个结合位点，一端与癌细胞上的蛋白相结合，另一端可与杀死癌症的T细胞上，激活T细胞使其能够攻击肿瘤。基于BiTE技术平台，安进已成功开发可同时靶向CD19和CD3的BiTE分子——Blinctyo（blinatumomab，倍林妥莫双抗），该药已获批用于复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病儿童及成人患者的治疗。
Pamrevlumab
本品为抗-CTGF抗体，用于抑制结缔组织生长因子（CTGF）的活性，适应症为特发性肺纤维化。年9月，FDA授予Pamrevlumab治疗特发性肺纤维化的快速通道资格认定。此外，本品也在进行胰腺癌、杜氏肌营养不良症等适应症的研究。
JNJ-注射液
本品一款抗NKG2D单克隆抗体。NKG2D是一种在人类天然杀伤细胞，CD56+和CD8+T细胞表面表达的激活性受体。激活NKG2D受体能够促进细胞增生和细胞因子的生成。通过抑制NKG2D的活性，本品可以降低克罗恩病患者的炎症反应。杨森公司已经完成了一项关于JNJ-的1期剂量递增研究。目前该公司正在开展一项随机、双盲、安慰剂对照的2b期多中心研究，以评估JNJ-治疗中重度克罗恩病患者中的安全性和有效性。
预防用生物制品
看点四
近一周CDE承办的申报上市新药，共计5个，均为化药，详情如下：
化药
沃利替尼片
沃利替尼是一款高选择性的c-Met口服抑制剂，尤其是对携带c-Met基因扩增或c-Met蛋白过度表达等异常的肿瘤具有显著的抑制作用，在临床研究中，沃利替尼未显示出肾毒性。该药用于治疗乳头状肾细胞癌（在全球范围）的研究处于临床Ⅲ期。年3月，沃利替尼还获得了FDA突破性疗法资格，用于治疗胃癌、乳头状肾细胞癌以及非小细胞肺癌。
看点五
近一周提交一致性评价的品种，共计7个品种，如下：
作者
横颜、米琥
编辑
米琥
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