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泰格医药CRO盛宴的最大受益者

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1.我国CRO行业将会保持25-30%的高速增长,公司是临床CRO龙头,目前产业链不断完善,一体化服务能力显著增强,是行业快速发展的显著受益者.

2.一致性评价会将增加CRO行业亿的成长空间,加上全球CRO市场向中国转移,作为本土真正参与到国际化产业链的泰格医药迎来历史新的机遇.

3.产业链纵向延伸的同时,公司业务横向拓张,打破单一的药品CRO业务,进军医疗器械CRO、保健品研发服务、中心实验室等业务,业收入来源多元化.

4.公司与创业药公司合作加强,参与多个创新药基金,未来创新药上市,可能为公司带来增量利润。

1.临床CRO公司龙头,业务布局逐渐完善

(1)公司所在行业

公司所处CRO行业,CRO行业一般分为临床前CRO和临床CRO,临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,国内以药明康德、华威医药以及尚华医药为代表。临床CRO主要以临床研究服务为主,包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等,国内主要是泰格医药。

(2)公司业务布局

泰格医药成立于年,主要专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO),总部位于杭州,这些年泰格医药不断并购,业务从临床CRO扩展到临床前CRO,从CRO业务扩展到SMO、保健品研发等新业务,现在总共有33家子公司,子公司方达医药主要从事临床前研究和CMC业务、杭州思默主要提供SMO业务、捷通泰瑞从事医疗器械CR0、中食安康从事保健品研发服务、北京仁智立足CRO,同时更专注ARO组织,其他子公司主要从事临床CRO相关业务。随着公司业务通过不断扩展,产业链布局趋于完善,公司的业务也呈现多元化,非监管业务占比也不断提高,抗风险能力进一步增强。

2.国际化网络服务不断扩展

在中国内地53个主要城市和香港、台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、美国等地设有全球化服务网点,拥有超过多人的国际化专业团队和家临床试验机构合作;公司目标是承接国际公司的亚太区多中心临床项目,目前已布局韩国(DreamCIS)、澳大利亚(澳大利亚泰格)、新加波(新加坡泰格)、马来西亚(马来西亚泰格)、香港(台湾泰格)等亚太区临床中心,除日本外,亚太区多中心临床已经基本完成。同时在美国(美国方达)、加拿大(加拿大泰格)也进行了相应布局,进军国际CRO市场。

3.丰富的临床研究与经验,品牌溢价能力强

(1)年前,公司参与了43个新化学单体和15个新生物制品的临床试验,参与了96项国际多中心临床试验,是为数不多能承担国际多中心临床试验的本土CRO企业之一。

(2)公司及其子公司美思达在临床数据管理和统计分析业务水平非常高,能够为欧美大型企业提供外包服务,国内少有企业能够参与到全球医药研发产业链中;上海方达在生物样本分析领域国内领先,细分行业龙头,随着生物等效性试验(BE)备案制及一致性评价的开展,拥有高质量生物分析业务的上海方达将会获取更多订单。

(3)公司的临床研究业务几乎包括了我国GCP中提出的全部临床试验内容,完备的服务内容可以满足绝大多数国内外制药企业的临床研究要求。同时,公司在临床研究所涉及的疾病领域实务经验非常丰富,目前已完成的研究项目覆盖肝炎、肿瘤、心脑血管等多个医学领域。

需要重点说明的是,该行业比较看重CRO公司的项目经验和市场知名度,泰格医药是临床CRO的老大,有着丰富的项目经验,同时员工的素质比较高,其员工博士就有人,本科及以上占比将近87%,能担任临床试验的项目负责人超过人,所以具有很强的品牌溢价能力。

4.客户资源优势明显

年全球前25名制药企业有23家为公司客户,国内主要为研发创新为主的药厂服务,如太景医药研发(北京),华领医药技术(上海)等这些合作关系稳定的优质客户资源,确保了公司的品牌声誉,进一步奠定了公司在创新药临床试验领域的领先地位。

从上面的分析我们可以看出:泰格医药的行业优势地位非常显著,国内外知名公司都是其客户,其CRO服务费也比一般比市场贵20%,有人拿博济医药和泰格医药进行比较,我们认为不具备可比性,第一,泰格医药一半的收入来源于国外大客户,而博济医药的主要客户是国内中小客户;第二,泰格医药是国际化的CRO公司,其客户就决定了其临床数据采集、分析等都是要比博济医药严格的多,而博济医药多次造假,进入CFDA审查黑名单,其声誉和泰格医药不在一个数量级。

而另外一个CRO巨头华威医药,重点依然是在临床前业务,虽然现在也有向临床CRO业务拓展,其注重的是研发能力,而作为临床CRO龙头的泰格医药而言,其注重的是服务能力,并且业务布局已经跳出单一药品CRO,向医疗器械CRO,保健品开发等横向发展。

1.全球现状:CRO增速在10%左右,渗透率和集中度不断提升

图注:全球CRO规模、增速以及渗透率(图片来源:东北证券)

图注:与年全球CRO市场份额(图片来源:光大证券)

2.国内现状:CRO行业起步不久,近8年复合增速29.5%,发展迅速,总体规模年亿,临床和临床前分别占56.7%和43.3%。

图注:我国CRO市场及发展速度

3.我国CRO行业发展趋势:我国CRO行业发展将会继续维持高速增长:我国创新药研发投入、以及国内研究成本和人员素质优势将会使得我国CRO行业持续高速发展成为确定性事件。

(1)我国创新药研发还处在起步阶段,就规模以上制造业研发费用占销售收入的比来看,我国1-2%与美国20%以上差距很大,国内研发支出靠前的公司平均水平大约在12%,与全球靠前的平均研发水平21%相比较也有很大差异。当前国家对创新药的政策支持,如优先列入医保等将会激发创新药的研发,无疑会带动CRO行业的发展。

(2)从我国CRO的低成本和低市占率必将促使全球CRO市场向中国转移。知名机构科尼尔从从患者、成本、政策法规、专业人才、基础设施/社会环境等角度分析了各国CRO产业的竞争优势,我国排在第二位。根据相关结构统计,我国在CRO各个环节相对西方发达国家试验成本便宜30-60%。

图注:中国试验成本相对西方发达国家试验成本(数据来源:网络)

4.从行业集中度趋势来看,泰格医药必然享受行业高手发展带来的红利。

目前我国实行的一致性评价因时间紧、任务重,医药公司将会优先选择具有丰富项目经验、高服务水平和品牌度较高的CRO公司,这将会迫使CRO公司加大软硬件投入,增加CRO公司的运营成本,小型CRO公司可能面临被淘汰的局面,而具有一定规模的CRO公司将会赢得更大的市场份额。不难想象,能够打入国际产业链的泰格医药竞争优势将会越发明显,行业的市场占有率也会进一步提升,将会提高公司的盈利能力。

1.并购重组完善产业链,打造一体化服务,提高公司盈利能力。

(1)国际上,CRO行业全产业链是发展趋势,全产业链有助于打造一体化服务能力。如在临床CRO行业中的龙头昆泰从上市后,就开始了内生+外延的发展路径。泰格医药年上市后,更是通过快速的并购整合不断完善CRO服务产业链和在全球各地的布局。年公司依然没有停下并购整合的脚步,2月公司收购北医仁智布局心血管领域CRO和ARO业务,3月收购捷通泰瑞,布局医疗器械领域CRO,延伸医疗器械CRO领域。

至此,公司从临床CRO业务,通过并购美国方达,把业务拓展到临床前CMC和生物分析,并全面布局数据分析、SMO、ARO、影像、药物警戒等外包服务、产业链基本完成。

(2)并购北医仁智的意义。进一步提高上市公司的服务的专业度并且利用北医仁智在心血管临床数据服务的优势完善泰格医药智慧医疗平台,共同服务于泰格的生态圈,公司承诺北医仁智年、年、年将实现经审计确认的净利润分别不低于人民币1万元、万元和万元,显示出对未来发展的强烈信心。

(3)收购美国方达的意义。向上游产业链完善,进一步增强一体化服务的能力,而且是国内制剂出口通过FDA认证的重要途径,鉴于我国一致性评价对于在欧美上市的药物具有豁免权,泰格医药目前所做的国际化布局的优势将会不断显现,而且全球CRO向中国转移,以方达国际化水平以及专业能力,将会承担更多的来自国际企业的CRO业务。

(4)收购捷通泰瑞的意义。定增收购捷通泰瑞打破公司药品CRO单一业务,使公司业务扩展到医疗器械CRO。捷通泰瑞是专注于医疗器械的CRO公司,其核心业务是为医疗器械(包括IVD)企业的相关医疗器械产品研发提供所需的临床研究外包服务,根据捷通泰瑞年业绩承诺不低于万元,暂不考虑定增带来的股本摊薄,相对公司年扣非净利润将增厚26%。

2.一致性评价东风,带来CRO行业规模翻倍,泰格医药是第一受益者。

(1)政策对仿制药规定:年以前上市的基药口服固体制剂(个药品)需在年前做完一致性评价;对于其他药品三家通过一致性评价后,后续品种不再纳入招标。

从年的时间节点来看,对于大部分药企来说时间非常紧,临床前CRO和临床CRO在一致性评价中主要的工作是药物研究和工业开发与BE试验,我们分两部分来进行增量测算。

第一,个基药全部规格一共1.97万批文,如果70%完成一致性评价,一共是10个,20%的执行率,一共是个,单个药品总报价万,一共是.7亿,外包率40%,CRO增量58亿,临床CRO和临床前CRO大概分别为31.8亿和26.2亿。

第二,仿制药一致性评价政策给CRO行业的增量:假设国内化学药品批文占仿制药95%,口服制剂占化学药70%,一致性评价执行率20%,外包率40%,整个一致性评价政策大约给CRO市场的增量为亿,临床CRO和临床前CRO大概亿和亿。

(2)泰格BE试验优势明显,是一致性评价的第一受益者。当前能够做接受BE/I期项目的临床试验机构不到53家,可以承接规范BE试验的更少,BE试验的管理比较严格,在有明确参比制剂的情况下,BE试验的一次成功率在30%~40%之间,又因临床试验机构不足和相关人员配置短缺,所以BE试验费用现在大幅涨价,上文我们介绍了泰格医药的人员素质以及网络布局,在这一块泰格医药可以说是最大的受益者,由于临床前一致性试验需要一年左右,我们认为泰格医药这块业务将会在年放量,现在是泰格医药的业绩的历史低点。

3.布局新药研发产业链,资源卡位,获取“CRO+创新药”双重收益。医药行业真正的大利润在于创新药上市后获得的收益,泰格医药之前的业务增速主要是CRO行业的爆发,为了进一步增强公司的盈利能力,打破行业成长的空间,公司积极参与创新药公司合作,成了基金参与创新药的研发。

公司CRO业务本身不研发产品,只是为研发企业提供服务,获取稳定的劳务收入。CRO同时为多家药企提供服务,相当于新药研发的信息交点,视野开阔、能把握最新的研究方向,天然处于风险投资的最佳位置。当投资项目逐渐成熟时,泰格一方面可以通过提供CRO服务快速收回成本,另一方面可以享受新药转让后的投资收益或上市后的销售分成。

图注:CRO上市公司参与创新药临床试验项目

图注:公司-年与创业公司合作、设立基金项目

1.虽然年公司收入和归属净利润增长速度下滑,但是未来5年高速增长依然可期。

图注:公司收入和归属净利润变化

从上面可以看出,公司在年收入收到方达医药并表的因素的影响(年7月并表),依然保持了53.3%的高速增长,剔除方达因素,收入增速约为37%。年归属净利润增速为24.53%,远远小于收入的增长,这主要是因为合并的方达整体盈利水平相对于公司原有业务的盈利水平较低,(方达净利润率10%)。

年方达实现净利润万,只完成承诺的82.98%,主要原有在于方达医药为进一步扩展临床研究项目服务能力和承接大规模临床项目的发展战略,在美国新泽西州的SECAUCUS市投资新建了一个面积3,平方米,拥有张床位,具有国际一流临床研究设施设备的临床研究中心。由于建成当年并未产生大量经济效益,且原来临床中心由于设施陈旧无法转租,方达医药承担新旧2个临床中心的运营开支。

不过年12月1日,CFDA为加快仿制药审批速度,将生物等效性试验(BE)由审批制改为备案管理,方达医药子公司上海方达拥有国内最为领先的生物样本分析水准和高质量的业务能力,将会助其获取更多订单合并收入增速。我们密切

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