▲华东医药对外发布《关于全资子公司中美华东与重庆派金签署产品合作开发协议的关联交易公告》（图片来自：华东医药公告）10月27日，华东医药股份有限公司（以下简称”华东医药“，股票代码：）对外发布《关于全资子公司中美华东与重庆派金签署产品合作开发协议的关联交易公告》（以下简称“《公告》”）。据《公告》披露，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）与重庆派金生物科技有限公司（以下简称“重庆派金生物”）于年10月26日签署产品合作开发协议（以下简称“《合作协议》”）。双方将就重庆派金的在研产品——“索马鲁肽注射液”在全球范围内进行合作开发及商业化。中美华东将向重庆派金支付首付款和研发里程碑合计1亿元和一定比例的销售收入分成，以及索马鲁肽原料药技术服务费万元。截止目前，国内仅有原研企业诺和诺德在申报进口上市申请及开展相关临床试验，尚无其他企业申报临床。本次华东医药重庆派金生物与合作开发引入索马鲁肽产品，是继口服GLP-1全球首创新药TTP和利拉鲁肽注射液之后，在GLP-1受体激动剂领域的又一强势扩充。随着GLP-1受体激动剂市场份额的不断扩大，索马鲁肽有望成为撼动糖尿病用药市场的领军产品。重庆派金生物“索马鲁肽注射液”项目基本信息重庆派金生物研发的“索马鲁肽注射液”是一种长效GLP-1类似物，为诺和诺德公司原研药Ozempic?（Semaglutide）的生物类似药，适应症为2型糖尿病。GLP-1是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”，GLP-1与受体结合后激活细胞膜内环腺苷酸(cAMP)和丝裂原激活蛋白激酶(MAPK)通路，降低胰高血糖素浓度并抑制胰高血糖素分泌，增强细胞对胰岛素的敏感性，促进胰岛素分泌。GLP-1作用于多个器官，可增加β-细胞胰岛素分泌，减少α-细胞胰高血糖素分泌，减缓胃排空和增加饱腹感。索马鲁肽是一款新的长效GLP-1受体激动剂，与人GLP-1同源性达94%，半衰期约1周，能模拟GLP-1生理作用并延长作用时间。索马鲁肽能延缓胃排空并抑制食欲而降低血糖，使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低；同时还能通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，索马鲁肽还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。索马鲁肽降糖效果和减重效果显著。年诺和诺德（NovoNordisk）宣布的“头对头”研究结果显示，2型糖尿病患者在服用二甲双胍的基础上接受每周1次索马鲁肽治疗在降糖和减重方面均显著优于二甲双胍联合度拉糖肽（dulaglutide）的治疗效果；2型糖尿病患者接受每周1次索马鲁肽注射治疗后的降糖和减重效果明显优于安慰剂、西格列汀、甘精胰岛素U或缓释艾塞那肽。索马鲁肽也是继恩格列净、利拉鲁肽之后，第3个显示具有心血管获益的降糖药。相比安慰剂，索马鲁肽可使主要复合终点（首次发生心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中）的风险降低26%。目前，重庆派金索马鲁肽研发项目采用了具有自主知识产权的高效串联表达技术，具有较高的酶切回收率。重庆派金索马鲁肽在结构、有关物质、高分子蛋白和生物活性等关键质量属性与原研药具有一致性，加速稳定性证明与原研药的稳定性一致。预计将在年启动临床试验申请（IND）的申报。据悉，原研索马鲁肽产品的化合物专利（US8,,），将于年3月20日到期；诺和诺德在中国申请的制剂专利《对于生产和用于注射装置中是最佳的含有丙二醇的肽制剂》（CN.8）目前处于实质审查状态。重庆派金研发的索马鲁肽产品计划申请相关专利。原研药情况介绍索马鲁肽的原研产品由诺和诺德（NovoNordisk）公司研发，适应症为成人2型糖尿病。注射剂产品的商品名Ozempic?，使用频次一周一次，于年12月5日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，年2月8日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，年3月23日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，年4月4日在中国药品监督管理局（NMPA）递交上市申请，目前尚在审评审批中。口服片剂产品的商品名Rybelsus?，于年9月20日获FDA批准上市，年3月获欧洲EMA批准上市，年6月获日本PMDA批准上市，为全球首款口服GLP-1药物。目前，Rybelsus?正在中国开展2型糖尿病、成人2型糖尿病合并慢性肾脏疾病以及降低心血管高风险的2型糖尿病成人患者的心血管事件风险适应症的临床试验。此外，诺和诺德正在积极开发索马鲁肽其它适应症及与胰岛素的预混剂型，例如：肥胖、非酒精性脂肪性肝炎、代谢与营养系统紊乱等。年5月，诺和诺德宣布索马鲁肽的大型随机、双盲、安慰剂对照、III期减肥研究项目中完成第一个IIIa期试验，研究结果达到主要终点。市场情况1、糖尿病市场情况糖尿病可分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病及其他特殊类型等四种类型。其中2型糖尿病占比超过90%。全球角度看，根据国际糖尿病联盟（IDF）最新发布的第9版糖尿病概览（DiabetesAtlas9thedition），年世界范围内共有4.63亿成年人（20岁至79岁）患有糖尿病（包括1型糖尿病和2型糖尿病），年全球共有超过万成年人因糖尿病死亡。IDF预测，预计年全球糖尿病患者将达到5.78亿人，年将达到7亿人。从中国市场分析，糖尿病是中国第一大慢性病，中国的糖尿病患者数位居世界第一，年成年人糖尿病患者达到1.16亿人，预计年将达到1.40亿人。随着我国老龄人口、城市人口的不断增加和生活方式的改变，我国已成为糖尿病患病人数最高的国家。根据米内网数据显示，年我国公立医疗机构市场中糖尿病药物的销售额为亿元，销售收入同比增长12.79%。根据弗若斯特沙利文预测，至年市场规模将升至亿元，复合增速约为11.76%。目前，糖尿病领域仍存在较大的未被满足的临床需求，糖尿病治疗用药长期具备广阔的发展空间。2、糖尿病用药情况糖尿病治疗药物有传统口服降糖药（包括双胍类、磺脲类、格列奈类(即非磺酰脲类)、α-糖苷酶抑制剂类、噻唑烷二酮类等）、胰岛素及其类似物、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂等多个类别。其中：GLP-1受体激动剂作为新一代降糖药，其降糖效果仅次于胰岛素，具有降糖效果强、低血糖风险低、起到减肥效果和使心血管获益等多重优势，临床应用前景广阔。随着对GLP-1受体激动剂临床疗效的深入了解，国内外多个2型糖尿病防治指南与共识不断强调并提升其在临床治疗的地位与重要性。3、全球GLP-1受体激动剂市场情况根据IQVIA全球数据库显示，年全球糖尿病药物市场约亿美元，同比增长7.6%，其中GLP-1受体激动剂市场约亿美元，年同比增速达到34%，年至年复合增长率达到38.5%；年全球GLP-1受体激动剂市场占比约为17.5%，未来几年市场份额有望达到30%以上。而在中国糖尿病药物市场，据IQVIA数据显示，目前GLP-1类似物的市场占比仅为1.6%左右，但近5年来的复合增长率超50%，预计未来几年市场份额将不断提升。4、索马鲁肽产品国内外市场情况据诺和诺德年中报显示，Ozempic?（索马鲁肽注射剂）现已在全球43个国家上市，上半年销售额增长%，达95.91亿丹麦克朗（约15亿美元）；年刚刚批准的Rybelsus?（索马鲁肽口服片剂）销售额达到5.84亿丹麦克朗（约万美元）。据全球药物市场专业预测公司EvaluatePharma的预测，年，全球索马鲁肽注射剂销售额预计可以达到52.8亿美元，口服索马鲁肽预计可以达到32.3亿美元，注射剂和口服剂全球销售额预计85亿美元。关于中美华东重庆派金生物杭州中美华东制药有限公司成立于年12月31日，注册资本为人民币,,元。主要从事医药产品的研发、生产及销售，覆盖的核心治疗领域包括抗肿瘤、糖尿病、免疫移植、慢性肾病、消化系统等。中美华东为华东医药全资子公司，截至年12月31日，中美华东经审计总资产为81.84亿元，净资产57.06亿元，年度实现营业收入.08亿元，净利润21.98亿元。重庆派金生物科技有限公司成立于年3月28日，是一家专业从事基因工程重组蛋白多肽药物自主研发、拥有多个核心平台的高新技术企业。截至年12月31日，重庆派金经审计总资产为8,万元，净资产为6,万元。年度实现营业收入为2,万元，净利润为-万元。此前，重庆派金为中美华东持股39.80%的联营企业。延伸阅读——GLP-1首位易主，别急，索马鲁肽大有接管市场之势！市场
GLP-1激动剂第二易主，索马鲁肽距离第一还有多远？---End----来源：华东医药公告如有侵权或需转载请联系info
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