序号
审批号
年度（批次）
项目名称
申请单位/人/主管部门
合作单位
批准时间
1
国科遗办审字〔〕号HGR--13-1
（13）
注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得?单次给药的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及安全性比较的随机、开放、平行、阳性药对照试验
医院/马潞林/教育部科学技术司
山东绿叶制药有限公司
年7月
2
国科遗办审字〔〕号HGR--13-2
（13）
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在中国健康受试者单次给药人体耐受性和药代动力学/药效动力学Ia期临床研究
医院/佟仲生/天津市科学技术委员会
江苏奥赛康药业股份有限公司
年7月
3
国科遗办审字〔〕号HGR--13-3
（13）
替格瑞洛片人体生物等效性试验
医院/刘芳/江苏省科学技术厅
江苏正大丰海制药有限公司
年7月
4
国科遗办审字〔〕号HGR--13-5
（13）
在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较IBI与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、Ⅱ期生物标志物研究
中国人民解放军军医院/徐建明/中央军委后勤保障部卫生局
信达生物制药（苏州）有限公司
年7月
5
国科遗办审字〔〕号HGR--13-4
（13）
阿莫西林干混悬剂人体生物等效性研究
首都医科医院/李昂/北京市科学技术委员会
昆明贝克诺顿制药有限公司
年7月
6
国科遗办审字〔〕号HGR--13-6
（13）
去水卫矛醇（VAL-）联合放疗治疗具有甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶（MGMT）基因未甲基化启动子的新确诊的多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者的开放性2期临床研究
中山大学肿瘤防治中心/陈忠平/广东省科学技术厅
中山大学肿瘤防治中心
年7月
7
国科遗办审字〔〕号HGR--13-7
（13）
在初诊的、未接受过内分泌治疗的、高危、转移性前列腺癌患者中进行的，一项有关醋酸阿比特龙加上低剂量强的松联合雄激素去除疗法（ADT）相比ADT单独治疗的随机、双盲、对照研究
医院/谢克基/广东省科学技术厅
西安杨森制药有限公司
年7月
8
国科遗办审字〔〕号HGR--13-9
（13）
一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究方案编号/BGB--
医院/冯茹/广东省科学技术厅
百济神州（北京）生物科技有限公司
年7月
9
国科遗办审字〔〕号HGR--13-10
（13）
替莫唑胺胶囊在中枢神经系统胶质瘤患者人群中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
医院/丁艳华/吉林省科学技术厅
美时化学制药股份有限公司
年7月
10
国科遗办审字〔〕号HGR--13-11
（13）
一项多中心，随机，双盲，双模拟III期临床研究，评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/mg）用于氯沙坦钾片（mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性
医院/徐欣/江苏省科学技术厅
北京韩美药品有限公司
年7月
11
国科遗办审字〔〕号HGR--13-12
（13）
一项多中心，随机，双盲，双模拟III期临床研究，评价苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/50mg）、苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片（5mg/mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性
医院/徐欣/江苏省科学技术厅
北京韩美药品有限公司
年7月
12
国科遗办审字〔〕号HGR--13-14
（13）
多中心、随机、双盲、三重模拟、平行组、52周治疗研究：在哮喘患者中与糠酸莫米松相比较评价QMF的有效性和安全性
广州医院/郑劲平/广东省科学技术厅
诺华（中国）生物医学研究有限公司
年7月
13
国科遗办审字〔〕号HGR--13-15
（13）
一项评价BGB-A单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究
医院/郭晔/上海人类遗传资源管理办公室
百济神州（上海）生物科技有限公司
年7月
14
国科遗办审字〔〕号HGR--13-16
（13）
一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究/方案编号BGB--
医院/冯茹/广东省科学技术厅
百济神州（北京）生物科技有限公司
年7月
15
国科遗办审字〔〕号HGR--13-19
（13）
取栓支架用于急性缺血性卒中血管内治疗的有效性及安全性研究（前瞻性、多中心、分层随机、单盲、平行阳性对照、非劣效检验）
医院/刘建民/上海人类遗传资源管理办公室
珠海通桥医疗科技有限公司
年7月
16
国科遗办审字〔〕号HGR--13-21
（13）
盐酸厄洛替尼片在中国健康受试者中单次（空腹）口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
上海市公共卫生临床中心/李锋/上海人类遗传资源管理办公室
瑞阳制药有限公司
年7月
17
国科遗办审字〔〕号HGR--13-22
（13）
NRDIII期研究：在肩关节周围炎患者中进行的一项NRD验证研究
医院/史占军/广东省科学技术厅
中外制药株式会社
年7月
18
国科遗办审字〔〕号HGR--13-24
（13）
评价索凡替尼治疗晚期非胰腺来源神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
医院/王秀问/山东省科学技术厅
和记黄埔医药（上海）有限公司
年7月
19
国科遗办审字〔〕号HGR--13-23
（13）
NRDIII期研究：在膝骨关节炎患者中进行的一项NRD验证研究
医院/史占军/广东省科学技术厅
中外制药株式会社
年7月
20
国科遗办审字〔〕号HGR--13-25
（13）
评价索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
医院/王秀问/山东省科学技术厅
和记黄埔医药（上海）有限公司
年7月
21
国科遗办审字〔〕号HGR--13-26
（13）
在机械通气的医院内肺炎患者中比较TR-FA和利奈唑胺的3期、随机、双盲研究
广州医院/黎毅敏/广东省科学技术厅
TriusTherapeutics，Inc
年7月
22
国科遗办审字〔〕号HGR--13-27
（13）
MistentSES?可吸收聚合物涂层（雷帕霉素）洗脱冠脉支架系统治疗冠心病患者有效性和安全性的前瞻性、单盲、多中心、随机对照注册临床试验
中国人民医院/韩雅玲/辽宁省科学技术厅
合肥生科医疗器械有限公司
年7月
23
国科遗办审字〔〕号HGR--13-32
（13）
一项关于中国重症监护病房中血流感染的微生物和临床特征的多中心、前瞻性、观察性研究
医院/诸杜明/上海人类遗传资源管理办公室
杭州默沙东制药有限公司
年7月
24
国科遗办审字〔〕号HGR--13-33
（13）
一项随机化、安慰剂对照、双盲、多中心研究，以证实0.5mg17β-雌二醇/2.5mg地屈孕酮连续联合治疗绝经后女性血管舒缩症状的疗效和安全性
中国福利会国际和平妇幼保健院/花琪/上海人类遗传资源管理办公室
AbbottHealthcareProductsB.V
年7月
25
国科遗办审字〔〕号HGR--13-38
（13）
一项剂量爬坡和剂量扩展的多中心、开放Ib期临床研究，旨在评价希明替康在晚期实体瘤患者中，以及希明替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙在晚期实体瘤患者或晚期/转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性、初步疗效以及药物代谢动力学
哈尔滨医院/白玉贤/黑龙江省科学技术厅
上海海和药物研究开发有限公司
年7月
26
国科遗办审字〔〕号HGR--13-40
（13）
席栗替尼治疗晚期恶性实体肿瘤开放、剂量递增的I期临床研究
中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅
和记黄埔医药（上海）有限公司
年7月
27
国科遗办审字〔〕号HGR--13-41
（13）
倍绣胶辅助修补硬脑膜的安全性与有效性的前瞻性随机对照单盲临床研究
医院/毛颖/上海人类遗传资源管理办公室
强生（上海）医疗器材有限公司
年7月
28
国科遗办审字〔〕号HGR--13-42
（13）
开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价空腹状态下盐酸二甲双胍缓释片受试制剂与参比制剂的健康人体生物等效性试验
医院/余琛/上海人类遗传资源管理办公室
美罗药业股份有限公司
年7月
29
国科遗办审字〔〕号HGR--13-43
（13）
开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价餐后状态下盐酸二甲双胍缓释片受试制剂与参比制剂的健康人体生物等效性试验
医院/余琛/上海人类遗传资源管理办公室
美罗药业股份有限公司
年7月
30
国科遗办审字〔〕号HGR--13-44
（13）
布洛芬缓释胶囊人体生物等效性试验
医院/田鑫/河南省科学技术厅
北京红林制药有限公司
年7月
31
国科遗办审字〔〕号HGR--13-45
（13）
伊潘立酮片人体生物等效性试验
医院/田鑫/河南省科学技术厅
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
年7月
32
国科遗办审字〔〕号HGR--13-46
（13）
阿那曲唑片人体生物等效性研究
医院/刘宏伟/四川省科学技术厅
扬子江药业集团有限公司
年7月
33
国科遗办审字〔〕号HGR--13-47
（13）
比较他克莫司胶囊和环磷酰胺注射剂治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性的III期、随机、开放、平行对照、多中心研究
医院/刘章锁/河南省科学技术厅
安斯泰来制药有限公司
年7月
34
国科遗办审字〔〕号HGR--13-48
（13）
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行分组研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗年龄为≥1个月至＜4岁的部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性
医院/王艺/上海人类遗传资源管理办公室
优时比制药
年7月
35
国科遗办审字〔〕号HGR--13-50
（13）
在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究
中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅
信达生物制药（苏州）有限公司
年7月
36
国科遗办审字〔〕号HGR--13-51
（13）
一项在初治和经治的基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染、合并或未合并感染人类免疫缺陷病毒、代偿性肝硬化亚洲成年受试者中评价ABT-/ABT-的有效性和安全性的开放性研究
医院/侯金林/广东省科学技术厅
AbbVieInc.
年7月
37
国科遗办审字〔〕号HGR--13-52
（13）
一项在初治和经治的基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染、合并或未合并感染人类免疫缺陷病毒、非肝硬化亚洲成年受试者中评价ABT-/ABT-的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
医院/侯金林/广东省科学技术厅
AbbVieInc.
年7月
38
国科遗办审字〔〕号HGR--13-53
（13）
在既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFRTKI）获得性耐药的EGFR突变、cMET扩增的局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者中比较口服cMET抑制剂INC单药以及联合厄洛替尼相对于铂类/培美曲塞的一项Ⅰb/Ⅱ期、开放性、多中心试验
广州医院/何建行/广东省科学技术厅
诺华（中国）生物医学研究有限公司
年7月
39
国科遗办审字〔〕号HGR--13-55
（13）
盐酸曲美他嗪缓释片两制剂、两周期、两序列、单剂量交叉、空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
首都医科医院/李昂/北京市科学技术委员会
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
年7月
40
国科遗办审字〔〕号HGR--13-56
（13）
一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3期临床研究，评估Benralizumab（MEDI-）作为附加治疗对接受中高剂量吸入性糖皮质激素＋长效β2受体激动剂仍未控制的哮喘患者的疗效和安全性
医院/黄瑾/广东省科学技术厅
阿斯利康投资（中国）有限公司
年7月
41
国科遗办审字〔〕号HGR--13-57
（13）
以安慰剂为对照评价化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心IV期临床试验
上海市公共卫生临床中心/陈晓蓉/上海人类遗传资源管理办公室
山东新时代药业有限公司
年7月
42
国科遗办审字〔〕号HGR--13-58
（13）
随机、双盲、安慰剂对照评价注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌的安全性、有效性Ⅲ期多中心扩大临床研究（肝细胞癌切除术后）
医院/樊嘉/上海人类遗传资源管理办公室
深圳市康哲药业有限公司
年7月
43
国科遗办审字〔〕号HGR--13-59
（13）
一项评价Dabrafenib与Trametinib联合治疗BRAFV基因突变阳性的黑色素瘤受试者客观缓解率的开放性多中心研究
中山大学肿瘤防治中心/张晓实/广东省科学技术厅
诺华（中国）生物医学研究有限公司
年7月
44
国科遗办审字〔〕号HGR--13-60
（13）
人类组织生物标本保存
医院/兰平/广东省科学技术厅
无
年7月
45
国科遗办审字〔〕号HGR--13-61
（13）
一项评价BGB-A单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、Ⅱ期研究
医院/高全立/河南省科学技术厅
百济神州（上海）生物科技有限公司
年7月
46
国科遗办审字〔〕号HGR--13-62
（13）
按需单用非甾体类抗炎药和按需非甾体类抗炎药联用玻璃酸钠注射液治疗轻度、中度膝骨关节炎中国患者，比较非甾体类抗炎药使用量多中心、随机、开放、平行、对照研究
医院/史占军/广东省科学技术厅
昆明贝克诺顿药品销售有限公司
年7月
47
国科遗办审字〔〕号HGR--13-64
（13）
一项随机、两阶段交叉研究，评估健康受试者在空腹和进食状态下比索洛尔-氨氯地平5mg/5mg固定剂量复方片剂与比索洛尔5mg片剂和氨氯地平5mg片剂同时给药的生物等效性
医院/张兰/北京市科学技术委员会
默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司
年7月
48
国科遗办审字〔〕号HGR--13-65
（13）
一项评价BGB-A单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究
医院/杨瑜/福建省科学技术厅
百济神州（上海）生物科技有限公司
年7月
49
国科遗办审字〔〕号HGR--13-66
（13）
ARCHITECTCA在研测定试剂盒评价研究
医院/卢仁泉/上海人类遗传资源管理办公室
雅培贸易（上海）有限公司
年7月
50
国科遗办审字〔〕号HGR--13-68
（13）
布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
医院/黄慈波/国家卫生和计划生育委员会科技教育司
沈阳双鼎制药有限公司
年7月
51
国科遗办审字〔〕号HGR--13-69
（13）
一项随机、双盲、双摸拟、III期临床研究，在经内镜检查确诊的胃溃疡（有或无幽门螺杆菌感染）受试者中对比口服TAK-mg与兰索拉唑30mg每天一次或每天两次的有效性和安全性
首都医科医院/张澍田/北京市科学技术委员会
武田亚洲开发中心私人有限公司
年7月
52
国科遗办审字〔〕号HGR--13-70
（13）
一项随机、双盲、双摸拟III期临床研究，在经内镜检查确诊的十二指肠溃疡（有或无幽门螺杆菌感染）受试者中对比口服TAK-mg与兰索拉唑30mg每天一次或每天两次的有效性和安全性
首都医科医院/张澍田/北京市科学技术委员会
武田亚洲开发中心私人有限公司
年7月
53
国科遗办审字〔〕号HGR--13-72
（13）
一项旨在患有HER2阳性转移性乳腺癌或局部晚期乳腺癌，并且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗转移性疾病的中国患者中，比较trastuzumabemtansine与卡培他滨加拉帕替尼的安全性和有效性的III期、随机、多中心、开放性临床试验
南京医院/殷咏梅/江苏省科学技术厅
罗氏（中国）投资有限公司
年7月
54
国科遗办审字〔〕号HGR--13-73
（13）
一项评估托珠单抗（TCZ）皮下剂型（SC）单用或联合甲氨蝶呤（MTX）治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药（DMARD）治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究
医院/张晓/广东省科学技术厅
罗氏（中国）投资有限公司
年7月
55
国科遗办审字〔〕号HGR--13-74
（13）
一项评估托珠单抗（TCZ）皮下剂型（SC）单用或联合甲氨蝶呤（MTX）治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药（DMARD）治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究
南京医院/张缪佳/江苏省科学技术厅
罗氏（中国）投资有限公司
年7月
56
国科遗办审字〔〕号HGR--13-75
（13）
一项Ⅲ期、随机、开放性、对照、多中心、全球性研究，比较MEDI单药治疗及MEDI+Tremelimumab联合治疗对照标准化疗，用于不可切除的IV期尿路上皮癌患者的一线治疗
医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室
阿斯利康投资（中国）有限公司
年7月
57
国科遗办审字〔〕号HGR--13-76
（13）
一项比较nivolumab、nivolumab联合伊匹木单抗、nivolumab联合含铂剂二联化疗与含铂剂二联化疗治疗未经化疗的IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的开放标签、随机3期试验
医院（昆明医院）/黄云超/云南省科学技术厅
百时美施贵宝中国投资有限公司
年7月
58
国科遗办审字〔〕号HGR--13-77
（13）
一项比较Durvalumab治疗与标准治疗（含铂化疗）用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期随机、开放、多中心研究
医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室
阿斯利康投资（中国）有限公司
年7月
59
国科遗办审字〔〕号HGR--13-78
（13）
一项比较MEDI联合Tremelimumab治疗与基于铂类化疗的标准治疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的随机、开放标签、多中心、全球III期研究（NEPTUNE）
医院/韩宝惠/上海人类遗传资源管理办公室
阿斯利康投资（中国）有限公司
年7月
60
国科遗办审字〔〕号HGR--13-79
（13）
替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐片25mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
医院/张国成/吉林省科学技术厅
正大天晴药业集团股份有限公司
年7月
61
国科遗办审字〔〕号HGR--13-80
（13）
奥贝胆酸片10mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
医院/张国成/吉林省科学技术厅
正大天晴药业集团股份有限公司
年7月
62
国科遗办审字〔〕号HGR--13-81
（13）
维格列汀片人体生物等效性临床试验
医院/董丽春/云南省科学技术厅
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
年7月
63
国科遗办审字〔〕号HGR--13-83
（13）
一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于厄洛替尼片（厄洛替尼毫克片剂）和特罗凯?（厄洛替尼毫克片剂）的单剂量、随机、开放、三周期、部分重复交叉、正式、生物等效性研究
医院/章龙珍/江苏省科学技术厅
深圳信立泰药业股份有限公司
年7月
64
国科遗办审字〔〕号HGR--13-85
（13）
达沙替尼片治疗对既往治疗耐药或不耐受的成人费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）的有效性和安全性临床试验
医院/刘霆/四川省科学技术厅
正大天晴药业集团股份有限公司
年7月
65
国科遗办审字〔〕号HGR--13-86
（13）
一项开放、多中心、扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗特发性全面性癫痫受试者中未控制的原发性全身强直阵挛性发作的长期安全性和有效性
医院/王艺/上海人类遗传资源管理办公室
UCBBIOSCIENCESInc.
年7月
66
国科遗办审字〔〕号HGR--13-87
（13）
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行分组、多中心研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗特发性全面性癫痫受试者中未控制的原发性全身强直阵挛性发作的有效性和安全性
医院/王艺/上海人类遗传资源管理办公室
UCBBIOSCIENCESInc.
年7月
67
国科遗办审字〔〕号HGR--13-89
（13）
一项评价Dabrafenib与Trametinib联合治疗BRAFV基因突变阳性的黑色素瘤受试者客观缓解率的开放性多中心研究
医院（昆明医院）/宋鑫/云南省科学技术厅
诺华（中国）生物医学研究有限公司
年7月
68
国科遗办审字〔〕号HGR--13-90
（13）
一项在伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病受试者中评估Venetoclax疗效的2期开放性研究
南京医院/李建勇/江苏省科学技术厅
AbbVieInc.
年7月
69
国科遗办审字〔〕0号HGR--13-91
（13）
两周期、交叉单次给药研究瑞舒伐他汀钙片空腹及高脂餐后人体生物等效性试验
医院/董丽春/云南省科学技术厅
合肥合源药业有限公司
年7月
70
国科遗办审字〔〕1号HGR--13-92
（13）
单硝酸异山梨酯缓释胶囊人体生物等效性研究
医院/董丽春/云南省科学技术厅
合肥合源药业有限公司
年7月
71
国科遗办审字〔〕2号HGR--13-93
（13）
奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验
医院/刘芳/江苏省科学技术厅
常州四药制药有限公司
年7月
72
国科遗办审字〔〕3号HGR--13-95
（13）
基础胰岛素类似物与中预混胰岛素类似物作为中国2型糖尿病患者起始胰岛素治疗的比较研究（CLASSIC研究）（第五批申请）
医院/成金罗/江苏省科学技术厅
礼来苏州制药有限公司上海分公司
年7月
73
国科遗办审字〔〕4号HGR--13-96
（13）
在伴或不伴有银屑病关节炎的中重度慢性斑块型银屑病受试者中评估secukinumab皮下给药十二周治疗后的有效性及长达一年的安全性、耐受性和长期有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
医院/刘全忠/天津市科学技术委员会
诺华（中国）生物医学研究有限公司
年7月
74
国科遗办审字〔〕5号HGR--13-97
（13）
苯磺酸氨氯地平人体生物等效性研究
首都医科医院/李昂/北京市科学技术委员会
苏州东瑞制药有限公司
年7月
75
国科遗办审字〔〕6号HGR--13-98
（13）
布南色林片随机、开放、两周期、两交叉健康受试者人体生物等效性试验
医院/张兰/北京市科学技术委员会
石家庄四药有限公司
年7月
76
国科遗办审字〔〕7号HGR--13-99
（13）
一项II期、开放、多个队列的试验:研究抗PD-1单克隆抗体BGBA联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者的一线治疗的初步抗肿瘤活性、安全性和药代动力学
医院/赵军教授/北京市科学技术委员会
百济神州（上海）生物科技有限公司
年7月
77
国科遗办审字〔〕8号HGR--13-
（13）
多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）在2型糖尿病患者中的有效性和安全性
南京大医院/朱大龙/江苏省科学技术厅
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
年7月
78
国科遗办审字〔〕9号HGR--13-
（13）
在晚期黑色素瘤患者中评价HL-的安全性和药代动力学的单臂、Ⅰ期剂量爬坡临床研究
医院/郭军/北京市科学技术委员会
上海科州药物研发有限公司、天津滨江药物研发有限公司
年7月
79
国科遗办审字〔〕0号HGR--13-
（13）
Nivolumab（BMS-558）联合伊匹木单抗（BMS-）用于之前接受过治疗的晚期或复发性实体瘤中国受试者中的I期研究
医院/沈琳/北京市科学技术委员会
百时美施贵宝中国投资有限公司
年7月
80
国科遗办审字〔〕1号HGR--13-
（13）
一项高危肌层浸润性尿路上皮癌患者手术切除后以ATEZOLIZUMAB（ANTI-PD-L1抗体）作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究（探索性研究）
医院/邹青/江苏省科学技术厅
罗氏（中国）投资有限公司
年7月
81
国科遗办审字〔〕2号HGR--13-
（13）
一项高危肌层浸润性尿路上皮癌患者手术切除后以ATEZOLIZUMAB（ANTI-PD-L1抗体）作为辅助治疗与观察组对比的随机、多中心、开放性III期研究（探索性研究）
南京医院/王增军/江苏省科学技术厅
罗氏（中国）投资有限公司
年7月
82
国科遗办审字〔〕3号HGR--13-
（13）
一项评价中国症状性膝骨关节炎患者接受6mLHylanG-F20（Synvisc-One?）单次给药的有效性和安全性的为期26周、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究
医院/王宸/江苏省科学技术厅
赛诺菲安万特（中国）投资有限公司上海分公司
年7月
83
国科遗办审字〔〕4号HGR--13-
（13）
聚乙二醇重组人促红素注射液在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的耐受性、安全性和药代动力学研究
医院/张兰/北京市科学技术委员会
深圳赛保尔生物药业有限公司
年7月
84
国科遗办审字〔〕5号HGR--13-
（13）
评估使用DEFINITY?（八氟丙烷脂质微球注射液）进行增强超声心动图成像的有效性和安全性的随机、盲法、多中心临床试验
首都医科医院/吕秀章/北京市科学技术委员会
兰索斯医学影像（加拿大）有限公司
年7月
85
国科遗办审字〔〕6号HGR--13-
（13）
注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶在中国健康成年志愿者中单次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性及药物代谢动力学研究
浙江大医院/申屠建中、林进/浙江省科学技术厅
沈阳三生制药有限责任公司
年7月
86
国科遗办审字〔〕7号HGR--13-
（13）
一项在抗组胺治疗后仍有症状的中国慢性自发性荨麻疹患者中评价Xolair?（奥马珠单抗）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究
南京医院/鲁严/江苏省科学技术厅
诺华（中国）生物医学研究有限公司
年7月
87
国科遗办审字〔〕8号HGR--13-
（13）
一项双盲、双模拟、随机、多中心、双臂平行组研究，评估FLUTIFORM?pMDI（2吸，每日2次）与舒利迭?pMDI（2吸，每日2次）相比治疗≥12岁中度至重度持续性、可逆性哮喘患者的疗效和安全性
医院/揭志军/上海人类遗传资源管理办公室
萌蒂（中国）制药有限公司
年7月
88
国科遗办审字〔〕9号HGR--13-
（13）
评价普克鲁胺片治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、随机、多中心的Ⅱ期临床研究
医院/孙颖浩/上海人类遗传资源管理办公室
苏州开拓药业股份有限公司
年7月
89
国科遗办审字〔〕0号HGR--13-
（13）
ABVD方案与标准型BEACOP方案治疗进展期霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、开放、随机对照临床试验
哈尔滨医院/张清媛/黑龙江省科学技术厅
兆科药业（合肥）有限公司
年7月
90
国科遗办审字〔〕1号HGR--13-
（13）
注射用多替泊芬光动力疗法联合经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）治疗高危性非基层浸润性膀胱癌的随机、开放、多中心、阳性平行对照试验研究
医院/孙颖浩、许传亮/上海人类遗传资源管理办公室
上海复旦张江生物医药股份有限公司
年7月
91
国科遗办审字〔〕2号HGR--13-
（13）
一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-治疗复发或难治型华氏巨球蛋白血症（WM）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2期临床研究
南京医院/李建勇/江苏省科学技术厅
百济神州（北京）生物科技有限公司
年7月
92
国科遗办审字〔〕3号HGR--13-
（13）
评估恩替卡韦经治HBeAg阳性患者联合胸腺法新和恩替卡韦的疗效和安全性：一项开放标签的，多中心，随机对照研究
上海市公共卫生临床中心/陈良/上海人类遗传资源管理办公室
赛生医药（中国）有限公司
年7月
93
国科遗办审字〔〕4号HGR--13-
（13）
一项Abemaciclib治疗中国晚期和/或转移性癌症患者的I期研究
医院/胡夕春/上海人类遗传资源管理办公室
礼来公司
年7月
94
国科遗办审字〔〕5号HGR--13-
（13）
一项多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验评价阿立哌唑长效肌内注射剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性
医院/张宏耕/湖南省科学技术厅
大冢制药研发（北京）有限公司
年7月
95
国科遗办审字〔〕6号HGR--13-
（13）
一项评价右兰索拉唑（60mgQD）与活性对照药物兰索拉唑（30mgQD）相比对糜烂性食管炎愈合的疗效和安全性，以及在糜烂性食管炎已愈合的受试者中评价右兰索拉唑（30mgQD）与安慰剂相比维持愈合效果的III期研究
医院/刘跃辉/湖南省科学技术厅
武田开发中心（亚洲）有限公司
年7月
96
国科遗办审字〔〕7号HGR--13-
（13）
苯磺酸氨氯地平片与氯沙坦钾片（50mg/mg）联合应用与两药各自单用治疗原发性轻、中度高血压患者的随机、双盲、多中心的有效性和安全性的析因研究
医院/袁洪/湖南省科学技术厅
北京韩美药品有限公司
年7月
97
国科遗办审字〔〕8号HGR--13-
（13）
一项评价右兰索拉唑（30mgQD）与安慰剂相比在症状性非糜烂性胃食管反流病（GERD）受试者中缓解烧心的疗效和安全性的III期双盲研究
医院/刘跃辉/湖南省科学技术厅
武田开发中心（亚洲）有限公司
年7月
98
国科遗办审字〔〕9号HGR--13-
（13）
评价IMP胶囊在标准治疗无效的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药物代谢动力学特征的I期临床试验
医院/曹军宁/上海人类遗传资源管理办公室
上海瑛派药业有限公司
年7月
99
国科遗办审字〔〕0号HGR--13-
（13）
比较和联用与单一疗法对治疗晚期、复发卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的一项随机、开放性研究
医院/孔北华/山东省科学技术厅
JanssenResearchDevelopment,LLC
年7月
国科遗办审字〔〕1号HGR--13-
（13）
一项评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性的开放、平行组、随机、多中心研究
医院/冯丽华/吉林省科学技术厅
拜耳医药保健有限公司
年7月
国科遗办审字〔〕2号HGR--13-
（13）
一项在接受口服降糖药（OAD）治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中，比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素及利拉鲁肽的有效性和安全性的试验
医院/刘精东/江西省科学技术厅
诺和诺德（中国）制药有限公司
年7月
国科遗办审字〔〕3号HGR--13-
（13）
一项评价Botulax?针剂对比BOTOX?改善中度至重度眉间纹有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行、阳性对照的III期临床研究
上海交通大学医医院/李青峰/上海人类遗传资源管理办公室
秀杰股份公司
年7月
国科遗办审字〔〕4号HGR--13-
（13）
评估IBI单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的多中心、单臂、Ⅱ期临床研究（ORIENT-1）
医院/宋永平/河南省科学技术厅
信达生物制药（苏州）有限公司
年7月
国科遗办审字〔〕5号HGR--13-
（13）
比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（IBI）联合CHOP方案（I-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP方案（R-CHOP）在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、阳性平行对照、III期临床研究
医院/周可树/河南省科学技术厅
信达生物制药（苏州）有限公司
年7月
国科遗办审字〔〕6号HGR--13-
（13）
在主要由骨转移引起癌痛并正在接受基础阿片类药物治疗的受试者中评估皮下注射TANEZUMAB（PF）的镇痛疗效和安全性：一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
哈尔滨医院/张清媛/黑龙江省科学技术厅
辉瑞制药有限公司
年7月
国科遗办审字〔〕7号HGR--13-31
（13）
根据GOLD评估的COPD患者特征和治疗模式：一项在中国开展的横断面研究
广州医院/郑劲平/广东省科学技术厅
葛兰素史克（中国）投资有限公司
年7月
国科遗办审字〔〕8号HGR--13-
（13）
评估IBI单药在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的疗效和安全性的多中心、单臂、Ⅱ期生物标志物研究
医院/宋永平/河南省科学技术厅
信达生物制药（苏州）有限公司
年7月
国科遗办审字〔〕9号HGR--13-39
（13）
中国老年2型糖尿病患者中调查伴或不伴蛋白尿患者的临床特征、降糖治疗模式和血糖达标情况的全国性横断面调查研究
医院/李兴/山西省科学技术厅
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
年7月
国科遗办审字〔〕0号HGR--13-54
（13）
瑶族封闭人群的遗传学特征
广西医科大学/莫曾南/广西自治区科学技术厅
无
年7月
国科遗办审字〔〕1号HGR--13-63
（13）
在中国实施的干眼横断面多中心研究（DECS-C）
厦门大学/刘祖国/福建省科学技术厅
参天制药株式会社
年7月
国科遗办审字〔〕2号HGR--13-71
（13）
气味感知的遗传差异－表型研究
中国科学院上海生命基础研究院/汪思佳/上海人类遗传资源管理办公室
联合利华（符拉尔丁根）研发有限公司
年7月
国科遗办审字〔〕3号HGR--13-84
（13）
IgA肾病表观基因组关联研究
医院/余学清/广东省科学技术厅
哈佛大学陈曾熙公共卫生学院
年7月
国科遗办审字〔〕4号HGR--13-
（13）
中国女性光泽皮肤相关生理和分子生物学因素的探索性研究
医院/谭江平/上海人类遗传资源管理办公室
北京宝洁技术有限公司
年7月
国科遗办审字〔〕5号HGR--13-
（13）
医院生物样本库的建立
医院/何国伟/天津市科学技术委员会
无
年7月
国科遗办审字〔〕6号HGR--13-17
（13）
弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床试验：CATCH
医院/刘建民/上海人类遗传资源管理办公室
微创神通医疗科技（上海）有限公司
年7月
国科遗办审字〔〕7号HGR--13-18
（13）
多中心随机、对照评价一次性血液管路用于血液净化疗效和安全性临床研究
医院/左力/教育部科学技术司
尼普洛医疗器械（合肥）有限公司
年7月
国科遗办审字〔〕8号HGR--13-20
（13）
对比评价紫杉醇释放冠脉球囊导管SeQuent?Please与快速交换PTCA球囊扩张导管SeQuent?Neo治疗冠状动脉小血管病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
医院/葛均波/上海人类遗传资源管理办公室
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
年7月
国科遗办审字〔〕9号HGR--13-82
（13）
防宫腔粘连隔离器
南京医院/韩素萍/江苏省科学技术厅
南京微创医学科技股份有限公司
年7月
国科遗办审字〔〕0号HGR--13-
（13）
一项比较强生苏州生产和强生美国生产的“全膝关节系统”用于初次全膝关节置换手术的前瞻性、随机、多中心、对照研究
新疆医院/曹力/新疆自治区科学技术厅
强生（苏州）医疗器材有限公司
年7月
国科遗办审字〔〕1号HGR--13-
（13）
一项在中国受试者中进行的随访期为18个月的前瞻性、受试者和评价者呈盲态的多中心、随机、对照的临床研究，旨在证明单次注射研究产品Belotero?Volume利多卡因用于矫正重度鼻唇沟（NLF）非劣效于对照产品Restylane?
上海交通大学医医院/李青峰/上海人类遗传资源管理办公室
德国麦施制药有限公司
年7月
序号
审批号
年度
（批次）
项目名称
申请单位/人/主管部门
合作单位
批准时间
1
国科遗办审字〔〕号
(22)
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(CMAB)联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究
医院/冯继锋/江苏省科学技术厅
泰州迈博太科药业有限公司
年12月
2
国科遗办审字〔〕号
(22)
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CMAB）联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究
医院/殷先利/湖南省科学技术厅
泰州迈博太科药业有限公司
年12月
3
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床III期试验，评价ZL-(niraparib)用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性
医院/吴小华/上海人类遗传资源管理办公室
再鼎医药（上海）有限公司
年12月
4
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项评价ZL-（niraparib）在卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者中的药代动力学、安全性、耐受性的开放、单臂、I期临床试验
医院/张剑/上海人类遗传资源管理办公室
再鼎医药（上海）有限公司
年12月
5
国科遗办审字〔〕号
(22)
评价生物补片（XenoSureBiologicPatch）应用于外周血管修复的安全性和有效性随机、对照、单盲、多中心、非劣效临床研究
医院/余波/上海人类遗传资源管理办公室
乐脉医疗科学技术（上海）有限公司
年12月
6
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项评价SCC在具有c-Met改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、剂量爬坡和剂量扩展的I期临床研究
医院/李进/上海人类遗传资源管理办公室
上海海和药物研究开发有限公司
年12月
7
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项评价BGB-A用于治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的经治患者的单臂、多中心、II期研究
医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室
百济神州（上海）生物科学技术有限公司
年12月
8
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较BAT与EU-安维汀+化疗的多中心、随机化、双盲、III期研究
医院/叶峰/福建省科学技术厅
百奥泰生物科学技术（广州）有限公司
年12月
9
国科遗办审字〔〕2号
(22)
多中心、随机、平行对照评价心脏封堵器（FigullaFlexII）治疗继发房间隔缺损的有效性及安全性试验
医院/葛均波/上海人类遗传资源管理办公室
OcclutechGmbH
年12月
10
国科遗办审字〔〕2号
(22)
美他非尼片治疗晚期实体瘤患者单中心、开放、剂量递增的耐受、PKI期临床试验
医院/李进/上海人类遗传资源管理办公室
广州南鑫药业有限公司
年12月
11
国科遗办审字〔〕2号
(22)
核磁影像学生物标记物在多发性骨髓瘤分期及疗效评估中的作用
医院/路瑾/教育部科学技术司
医院
年12月
12
国科遗办审字〔〕2号
(22)
一项旨在评价AMG静脉给药用于患有慢性肾脏疾病且接受血液透析的中国受试者的药代动力学、安全性和耐受性的1期、多次给药、随机、双盲、安慰剂对照的研究
医院/丁小强/上海人类遗传资源管理办公室
安进生物医药研发（上海）有限公司
年12月
13
国科遗办审字〔〕2号
(22)
一项为期24周、随机、平行组、双盲、双模拟、多中心研究，在稳定期慢性阻塞性肺病患者中评估阿地溴铵/富马酸福莫特罗与单药成分和安慰剂相比以及阿地溴铵与安慰剂相比的疗效和安全性
安徽医院/孙耕耘/安徽省科学技术厅
阿斯利康制药有限公司
年12月
14
国科遗办审字〔〕2号
(22)
西奥罗尼胶囊治疗复发难治晚期卵巢癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验
医院/孔北华/山东省科学技术厅
深圳微芯生物科学技术有限责任公司
年12月
15
国科遗办审字〔〕2号
(22)
评估抗PD-1单克隆抗体BGB-A在中国晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的I/II期临床研究
中医院/黄晓明/广东省科学技术厅
百济神州（上海）生物科学技术有限公司
年12月
16
国科遗办审字〔〕2号
(22)
已完成诺华/Incyte申办的ruxolitinib（INC）全球研究且研究者判断继续治疗有获益患者的开放、多中心、IV期、后续承接研究方案
中国医医院/段明辉/卫生计生委科教司
诺华（中国）生物医学研究有限公司
年12月
17
国科遗办审字〔〕2号
(22)
地拉罗司分散片人体生物等效性研究
中国人民解放军军医院/曲恒燕/中央军委后勤保障部卫生局
北京康辰药业股份有限公司
年12月
18
国科遗办审字〔〕2号
(22)
一项开放、随机、单剂量、二交叉、生物等效性研究，比较中国健康受试者在空腹和餐后状态下接受辉瑞大连工厂生产的苯磺酸氨氯地平10MG片剂和辉瑞美国巴塞罗那塔工厂生产的苯磺酸氨氯地平10MG片剂
医院/王雁娟/江苏省科学技术厅
辉瑞制药有限公司
年12月
19
国科遗办审字〔〕2号
(22)
评价BBI-联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗转移性胰腺导管腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
中国医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅
美国波士顿生物技术公司
年12月
20
国科遗办审字〔〕2号
(22)
XASSURE+拜瑞妥用于中国非瓣膜病房颤患者预防卒中和非中枢神经系统全身性栓塞的观察性研究
医院/杨杰孚/卫生计生委科教司
拜耳医药保健有限公司
年12月
21
国科遗办审字〔〕2号
(22)
用于中国注册的PERCEVALS瓣膜临床研究(PERFECT)
中医院/胡盛寿/卫生计生委科教司
索林医疗（上海）有限公司
年12月
22
国科遗办审字〔〕2号
(22)
在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究
中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅
信达生物制药（苏州）有限公司
年12月
23
国科遗办审字〔〕2号
(22)
Varlitinib加卡培他滨用于在接受至少1线全身治疗后进展的晚期或转移性胆道恶性肿瘤中国患者的一项2A期、单组、多中心研究
中国医院/刘秀峰/江苏省科学技术厅
亚狮康股份有限公司
年12月
24
国科遗办审字〔〕2号
(22)
一项评价BGB-联合利妥昔单抗治疗中国复发或难治型弥漫大B细胞淋巴瘤（非生发中心B细胞亚型）和复发或难治型惰性淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤和边缘带淋巴瘤）受试者的有效性、安全性和耐受性的2期临床研究
医院/桑威/江苏省科学技术厅
百济神州（北京）生物科学技术有限公司
年12月
25
国科遗办审字〔〕2号
(22)
Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统治疗冠心病患者的随机对照临床试验:BIOHEART-II
中医院/乔树宾/卫生计生委科教司
上海百心安生物技术有限公司
年12月
26
国科遗办审字〔〕2号
(22)
一项多中心、随机、双盲、分层、安慰剂平行对照的III期临床试验，评价0.mg帕洛诺司琼单次静脉注射预防择期腹部或妇科腹腔镜术后恶心、呕吐的有效性和安全性
医院/左明章/卫生计生委科教司
赫尔森保健股份公司
年12月
27
国科遗办审字〔〕2号
(22)
一项比较含顺铂辅助化疗后ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）与最佳支持治疗在完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究
中医院/王洁/卫生计生委科教司
豪夫迈·罗氏公司
年12月
28
国科遗办审字〔〕2号
(22)
S联合吉非替尼对携带EGFR突变、使用EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者进行治疗的一项I/II期研究
医院/崔久嵬/吉林省科学技术厅
施维雅（北京）医药研发有限公司
年12月
29
国科遗办审字〔〕2号
(22)
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液(CMAB)联合FOLFIRI化疗方案与FOLFIRI化疗方案单用一线治疗RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌的开放、随机对照、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究
中医院/石远凯/卫生计生委科教司
泰州迈博太科药业有限公司
年12月
30
国科遗办审字〔〕2号
(22)
苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列交叉生物等效性试验
辽医院/王文萍/辽宁省科学技术厅
陕西步长高新制药有限公司
年12月
31
国科遗办审字〔〕2号
(22)
中国晚期/转移性肺癌患者的治疗模式、临床结局和医疗资源利用：一项回顾性观察性研究
浙江大医院/王凯/浙江省科学技术厅
百时美施贵宝中国投资有限公司
年12月
32
国科遗办审字〔〕2号
(22)
一项评价BGB-联合利妥昔单抗治疗中国复发或难治型弥漫大B细胞淋巴瘤（非生发中心B细胞亚型）和复发或难治型惰性淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤和边缘带淋巴瘤）受试者的有效性、安全性和耐受性的2期临床研究
哈尔滨医院/张清媛/黑龙江省科学技术厅
百济神州（北京）生物科学技术有限公司
年12月
33
国科遗办审字〔〕2号
(22)
一项评价nivolumab对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验
中国医院/秦叔逵/江苏省科学技术厅
百时美施贵宝中国投资有限公司
年12月
34
国科遗办审字〔〕2号
(22)
在需要雄激素去势治疗的中国前列腺癌患者中比较地加瑞克一个月给药方案和戈舍瑞林的有效性和安全性的1年期、开放、多中心、随机、平行组试验后实施的关于地加瑞克的一项扩展长期安全性和耐受试验
医院/徐涛/教育部科学技术司
辉凌医药研究（北京）有限公司
年12月
35
国科遗办审字〔〕2号
(22)
评估在中国患者中使用泰立沙R的安全性特征的上市后观察性研究
医院/翟青/上海人类遗传资源管理办公室
葛兰素史克（上海）医药研发有限公司
年12月
36
国科遗办审字〔〕2号
(22)
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服阿莫西林胶囊（0.25g）的人体生物等效性试验
中国人民医院/唐云彪/辽宁省科学技术厅
哈药集团制药总厂
年12月
37
国科遗办审字〔〕2号
(22)
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服阿莫西林胶囊（0.5g）的人体生物等效性试验
中国人民医院/唐云彪/辽宁省科学技术厅
哈药集团制药总厂
年12月
38
国科遗办审字〔〕2号
(22)
丙酮酸钠吸入剂在健康志愿者中连续多次给药的安全性及耐受性研究
中国人民医院/唐云彪/辽宁省科学技术厅
江苏长泰药业有限公司
年12月
39
国科遗办审字〔〕2号
(22)
在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评估Vedolizumab静脉给药（mg）有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究(方案编号：Vedolizumab-）
医院/陈旻湖/广东省科学技术厅
武田亚洲开发中心私人有限公司
年12月
40
国科遗办审字〔〕2号
(22)
中重度活动性克罗恩病中国受试者中评价Vedolizumab静脉用药（mg）有效和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究(方案编号：Vedolizumab-）
医院/陈旻湖/广东省科学技术厅
田亚洲开发中心私人有限公司
年12月
41
国科遗办审字〔〕2号
(22)
多中心、随机、双盲、三重模拟、平行组、52周治疗研究：在哮喘患者中与糠酸莫米松相比较评价QMF的有效性和安全性
广州医院/郑劲平/广东省科学技术厅
诺华（中国）生物医学研究有限公司
年12月
42
国科遗办审字〔〕2号
(22)
一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病（T2DM）受试者中评价阿卡波糖和二甲双胍联合治疗对比二甲双胍单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、单药治疗对照、平行组研究（研究编号：）
医院/赵家军/山东省科学技术厅
拜耳医药保健有限公司
年12月
43
国科遗办审字〔〕号
(22)
角膜塑形用硬性透气接触镜用于矫正近视的有效性和安全性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验
首都医科医院/付晶/北京市科委
天津视达佳科学技术有限公司
年12月
44
国科遗办审字〔〕号
(22)
重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH）联合FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌患者的耐受性、药代动力学、安全性和有效性的Ic期临床试验
中山大学肿瘤防治中心/徐瑞华/广东省科学技术厅
成都康弘生物科学技术有限公司
年12月
45
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项评价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-治疗复发或难治型华氏巨球蛋白血症（WM）有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2期临床研究
医院/周可树/河南省科学技术厅
百济神州（北京）生物科学技术有限公司
年12月
46
国科遗办审字〔〕号
(22)
洛索洛芬钠凝胶治疗中、重度膝骨性关节炎多中心、随机双盲、单模拟、阳性药、安慰剂平行对照临床研究
南京医院/励建安/江苏省科学技术厅
江苏正大清江制药有限公司
年12月
47
国科遗办审字〔〕号
(22)
ADRENAL/长效硝苯地平控释片用于高血压未控制的慢性肾脏病患者的有效性和耐受性：一项前瞻性，多中心，观察性研究
医院/张小如/浙江省科学技术厅
拜耳医药保健有限公司
年12月
48
国科遗办审字〔〕号
(22)
在接受二甲双胍基础用药的2型糖尿病受试者中，比较每周一次Semaglutide与每日一次西格列汀治疗的有效性和安全性
医院/蔡寒青/吉林省科学技术厅
诺和诺德（中国）制药有限公司
年12月
49
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项评价普那布林（BPI-)联合多西他赛治疗中国晚期非小细胞肺癌患者耐受性和药代动力学的I期临床试验
首都医科医院/李宝兰/北京市科委
大连万春生物技术有限公司
年12月
50
国科遗办审字〔〕号
(22)
头孢呋辛酯片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
医院/曹玉/山东省科学技术厅
瑞阳制药有限公司
年12月
51
国科遗办审字〔〕号
(22)
吸入用盐酸氨溴索溶液治疗成人下呼吸道感染疾病伴有痰液粘稠的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
医院/武焱旻/江苏省科学技术厅
天津康哲医药科学技术发展有限公司
年12月
52
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组临床研究，旨在评估MP-和二甲双胍联合治疗对饮食和运动无法有效控制的中国2型糖尿病受试者的有效性和安全性
医院/袁国跃/江苏省科学技术厅
田边三菱制药株式会社
年12月
53
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项在复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松（DVd）与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机、多中心、开放性Ⅲ期研究
医院/傅琤琤/江苏省科学技术厅
强生（中国）投资有限公司
年12月
54
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项在一线转移性鳞状非小细胞肺癌受试者中使用卡铂-紫杉醇/蛋白结合型紫杉醇化疗联合或不联合Pembrolizumab（MK-）的随机、双盲、III期研究（KEYNOTE-）
新疆医院/韩志刚/新疆自治区科学技术厅
默沙东研发（中国）有限公司
年12月
55
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项评价恩格列净10mg每日一次在射血分数降低性心力衰竭（HFrEF）患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验(方案编号：BI_5.)
中医院/张宇辉/卫生计生委科教司
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
年12月
56
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项评价恩格列净10mg每日一次在射血分数保留性慢性心力衰竭（HFpEF）患者治疗中相较于安慰剂有效性与安全性的III期、随机化、双盲临床试验（方案编号：BI_5.）
中医院/张宇辉/卫生计生委科教司
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
年12月
57
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项在完成含铂方案一线化疗后的广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）受试者中开展的Nivolumab、Nivolumab联合伊匹木单抗或安慰剂作为维持治疗的随机、多中心、双盲、3期研究
医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室
百时美施贵宝中国投资有限公司
年12月
58
国科遗办审字〔〕2号
(22)
中国遗传性上消化道肿瘤筛查项目
医院/沈琳/北京市科委
年12月
59
国科遗办审字〔〕2号
(22)
多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床试验——评价隐形眼镜多功能护理液用于软性亲水接触镜的冲洗、清洁、消毒、润滑、湿润、去除蛋白、浸泡和贮存等功能的有效性和对人体使用的安全性
医院/荣翱/上海人类遗传资源管理办公室
永胜光学股份有限公司
年12月
60
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项关于中国重症监护病房中血流感染的微生物和临床特征的多中心、前瞻性、观察性研究
首都医科医院/段美丽/北京市科委
杭州默沙东制药有限公司
年12月
61
国科遗办审字〔〕号
(22)
血脂异常国际研究Ⅱ-中国（DYSISⅡ-China）中国急性冠脉综合征高危患者血脂水平达标现状
医院/李莹/上海人类遗传资源管理办公室
默沙东研发（中国）有限公司
年12月
62
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项在中国受试者中进行的随访期为18个月的前瞻性、受试者和评价者呈盲态的多中心、随机、对照的临床研究，旨在证明单次注射研究产品Belotero?Volume利多卡因用于矫正重度鼻唇沟（NLF）非劣效于对照产品Restylane?
西安医院/郭树忠/陕西省科学技术厅
德国麦施制药有限公司
年12月
63
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项对比抗PD-1抗体BGB-A与化疗作为晚期不可切除的/转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的有效性的随机、对照、开放、全球3期研究
医院/章龙珍/江苏省科学技术厅
百济神州（上海）生物科学技术有限公司
年12月
64
国科遗办审字〔〕号
(22)
WO70一项在未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较ATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）作为单药治疗以及和含铂化疗联合治疗的多中心、随机、安慰剂对照、III期研究
医院/叶定伟/上海人类遗传资源管理办公室
罗氏（中国）投资有限公司
年12月
65
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项多中心、随机、52周、双盲、平行组、活性对照研究：在哮喘患者中与QMF相比较评价QVM的有效性和安全性
医院/白春学/上海人类遗传资源管理办公室
诺华（中国）生物医学研究有限公司
年12月
66
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项评估daratumumab治疗复发性或难治性鼻型自然杀伤/T细胞淋巴瘤（NKTCL）的疗效和安全性的开放性、II期研究
医院/朱军/北京市科委
强生（中国）投资有限公司
年12月
67
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项评价HIV整合酶抑制剂-Cabotegravir（CAB；GSK5744）的长效注射液在中国男性非HIV感染者中的PK、安全性、耐受性和可接受性的开放型、Ⅰ期研究
上海市公共卫生临床中心/卢洪洲/上海人类遗传资源管理办公室
ViiV医疗英国有限公司和葛兰素史克公司
年12月
68
国科遗办审字〔〕号
(22)
在健康中国受试者中评估CHF5吸入气雾剂(二丙酸氯地米松/富马酸福莫特罗/葡萄糖吡啶溴化物)/6/12.5ug固定组方的药代动力学的一项开放、单剂量和多剂量研究
医院/罗柱/四川省科学技术厅
意大利凯西制药公司
年12月
69
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项比较Nivolumab联合伊匹木单抗与培美曲塞联合顺铂或卡铂作为不可切除胸膜间皮瘤一线疗法的III期、随机、开放性试验
医院/陆舜/上海人类遗传资源管理办公室
百时美施贵宝中国投资有限公司
年12月
70
国科遗办审字〔〕号
(22)
比较急性脑卒中合并血糖升高的患者使用肠内营养乳剂（TPF-D-Ⅱ）和肠内营养混悬液(TPF-DM)进行肠内营养支持的有效性和安全性—一项前瞻、随机、开放、对照、多中心临床试验
医院/宿英英/北京市科委
德国费森尤斯卡比公司/费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
年12月
71
国科遗办审字〔〕号
(22)
阿莫西林克拉维酸钾片的生物等效性试验
上海市公共卫生临床中心/李锋/上海人类遗传资源管理办公室
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
年12月
72
国科遗办审字〔〕号
(22)
评价普克鲁胺片治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、随机、多中心的Ⅱ期临床研究
医院/孙颖浩/上海人类遗传资源管理办公室
苏州开拓药业股份有限公司
年12月
73
国科遗办审字〔〕号
(22)
采用Tandem栓塞微球经导管动脉栓塞治疗局部肝细胞癌的临床研究
医院/颜志平/上海人类遗传资源管理办公室
波科国际医疗贸易（上海）有限公司
年12月
74
国科遗办审字〔〕号
(22)
注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球与诺雷得?单次给药的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及安全性比较的随机、开放、平行、阳性药对照试验
医院/郭剑明/上海人类遗传资源管理办公室
山东绿叶制药有限公司
年12月
75
国科遗办审字〔〕号
(22)
评价X-胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究
中山大学肿瘤防治中心/张力/广东省科学技术厅
贝达药业股份有限公司
年12月
76
国科遗办审字〔〕号
(22)
盐酸曲美他嗪缓释片健康人体生物等效性研究
医院/吕媛/教育部科学技术司
北京万生药业有限责任公司
年12月
77
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项在二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病（T2DM）受试者中评价阿卡波糖和二甲双胍联合治疗对比二甲双胍单药治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、单药治疗对照、平行组研究
河南科学医院/付留俊/河南省科学技术厅
拜耳医药保健有限公司
年12月
78
国科遗办审字〔〕号
(22)
丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗围手术期高血压的多中心、单盲、随机、阳性药平行对照临床研究
医院/曾俊/四川省科学技术厅
北京泰德制药股份有限公司
年12月
79
国科遗办审字〔〕号
(22)
在中重度活动性溃疡性结肠炎中国受试者中评估Vedolizumab静脉给药（mg）有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究(方案编号：Vedolizumab-）
医院/陈旻湖/广东省科学技术厅
武田亚洲开发中心私人有限公司
年12月
80
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项在接受血液透析且患有继发性甲状旁腺功能亢进的亚洲受试者中开展的比较口服盐酸西那卡塞和静脉给以Etelcalcetide(AMG)的治疗有效性和安全性的多中心、多次给药、活性对照、双盲、双模拟研究（方案编号20238）
医院/余学清/广东省科学技术厅
安进生物医药研发（上海）有限公司
年12月
81
国科遗办审字〔〕号
(22)
依托考昔片随机、开放、双周期、双交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
首都医科医院/李昂/北京市科委
北京泰德制药股份有限公司
年12月
82
国科遗办审字〔〕号
(22)
一项评价泊沙康唑（MK-，POS）静脉输注液在中国侵袭性真菌感染高危受试者中的药代动力学和安全性研究
医院/王椿/上海人类遗传资源管理办公室
默沙东研发（中国）有限公司
年12月
83
国科遗办审字〔〕号
(22)
比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（IBI）联合CHOP方案（I-CHOP）与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP方案（R-CHOP）在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究
医院/周辉/湖南省科学技术厅
信达生物制药（苏州）有限公司
年12月
84
国科遗办审字〔〕号
(22)
比较重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（IBI）联合CHOP方案（I-CHOP）与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP方案（R-CHOP）在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究
医院/周辉/湖南省科学技术厅
信达生物制药（苏州）有限公司
年12月
85
国科遗办审字〔〕号
(22)
评估阿地溴铵吸入给药在健康中国受试者中的药代动力学特性、安全性和耐受性的一项I期、随机、开放性标签、单剂和多剂（每日两次）递增、不完全区组、交叉临床试验
医院/丁艳华/吉林省科学技术厅
AstraZenecaAB
年12月
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