期待已久，浙江医药的苹果酸奈诺沙星胶囊终

本周1个1.6类化药临床申请，1个进口化药首次上市申请进入在审评状态。此外，浙江医药的1.1类抗生素即将批产，更新增4个1.1类化药临床批件。本周更是大增几百个临床，国家局，你赢了！

重点来啦，本周重点太多，大家睁大眼睛仔细看啊：

在审评

1、苹果酸卡博替尼胶囊：本品由ExelixisInc研发，能抑制以下受体酪氨酸激酶：RET、MET、VEGFR（1-3）、KIT、TRKB、FLT-3、AXL以及TIE-2。被FDA授予“孤儿药”称号，并于年11月经FDA优先审评通道批准上市，用于治疗进展性，转移性甲状腺髓样癌。目前本品在国内有6家企业申报临床，其中正大天晴以3.1和1.6类申报，本次江苏奥赛康也在之前3.1类的基础上增加1.6类申报（受理号CXHL、CXHL），本周进入在审评阶段。对于这种靶点特别多的酪氨酸激酶抑制剂，肿瘤适应症还是很多的，大家做吧，看谁比较有眼光！

2、米拉贝隆缓释片：本品是由日本安斯泰来研发的新型OAB（膀胱过度活动症）治疗药，年9月16日在日本上市，化合物专利年到期。本周安斯泰来申报本品的上市申请（JXHS、JXHS，感觉这是年进口化药申报生产的前2个受理号啊！），此外，目前国内有一些企业也在进行3.1类临床申报，按照现在批临床的速度以及临床试验的难度，感觉近几年还是吃进口吧，专利到期也赶不上趟了。

3、重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液：本品是一种治疗骨质疏松的药物，国外最有名的此类药品是安进的狄诺塞麦，年被FDA批准用于防止已扩散到骨的癌症所造成的骨相关事件，此后增加适应症用于治疗成人及部分青少年患者的骨巨细胞瘤。国内齐鲁制药年首次申报此靶点的生物制品，江苏泰康稍晚一步，本周浙江海正成为申报RANKL抑制剂类单抗的第3家企业，其重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液进入在审评状态，受理号CXSL。

在审批

1、苹果酸奈诺沙星胶囊：本品是一种新型无氟喹诺酮药物，也是喹诺酮类药物的高端产品，自申报伊始就备受市场







































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