浙江医药的HER2单抗AS偶联注

浙江医药股份有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组人源化抗HER2单抗-AS偶联注射液的药物临床试验批件。

1、药物名称：重组人源化抗HER2单抗-AS偶联注射液

2、批件号：L

3、剂型：注射剂

4、规格：54mg/5.4mL(10mg/mL)

5、申请事项：新药

6、注册分类：治疗用生物制品

7、申请人：浙江医药股份有限公司

8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

本项临床试验应当在批准之日起三年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止。

重组人源化抗HER2单抗-AS偶联注射液是公司于年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，主要适应症为乳腺癌、胃癌等，属于创新生物技术药物。

目前国外已上市的同类Her2靶点产品主要为曲妥珠单抗(罗氏公司原研，商品名Herceptin)、拉帕替尼(葛兰素史克公司原研，商品名Tykerb)、帕妥珠单抗(罗氏公司原研，商品名Perjeta)和ado-trastuzumabemtansine(罗氏公司原研，商品名Kadcyla)。国内已有烟台荣昌生物工程有限公司、齐鲁制药、海正药业、恒瑞医药等多家企业取得了同类药品的临床试验批件，尚无同类产品上市。据统计，年乳腺癌适应症药物销售额.52亿美元，胃癌适应症药物销售额11.24亿美元。

公司于年1月20日向CFDA提交该药品临床试验申请并获得受理。下一步公司将按临床试验批件相关要求启动临床研究工作。截止本公告披露日，公司抗HER2-ADC项目已累计投入研发费用1.25亿元人民币。

公司在新西兰、澳大利亚的抗HER2-ADCⅠ期临床试验正在进行中。Ambrx公司向美国FDA提交的ARX(即抗HER2-ADC)临床申请于年8月17日获批，现处于临床研究阶段。

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