浙江医药6月1日宣布收到美国FDA的官方会议纪要，内容是FDA与浙江医药相关人员年5月18日在美国马里兰州举行的关于注射用达托霉素的PIND会议的有关结论（PIND号：）。
浙江医药向美国FDA提交的注射用达托霉素五个开发规格可按照（b）（2）新药注册法规途径申报。（b）（2）途径是指商品递交完整的安全性与有效性研究的报告中，至少可以引用部分非申请人进行或申请人尚无权参照的研究结果作为申报材料。根据（b）（2）的申报指引，申报的药品可无须进行完整的安全性和有效性试验而以新药身份申请上市。
达托霉素是第二代肽类抗生素药。主要应用于对现行疗法没有响应的革兰氏阳性菌感染，临床上用于治疗由革兰氏阳性敏感菌株引起的并发性皮肤及皮肤结构感染、复杂性皮肤和皮肤结构感染，由金黄色葡萄球菌引起的右侧感染性心膜炎，与RIE或复杂性皮肤与软组织感染并发的由金黄色葡萄球菌引起的菌血症。
根据IMS数据库统计，目前达托霉素主要制剂生产厂商包括MERCK、MSD、NOVARTIS、CUBISTPHARMAINC、ASTRAZENECA等。年达托霉素全球市场销售额14.06亿美元，美国市场销售额12.59亿美元，国内市场销售额75.6万美元。
浙江医药接下来将完善资料后向FDA递交NDA新药申请。因药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，浙江医药对该产品的研发投入数据不予披露。
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