审批跟踪浙江医药的1类生物药临床申请

浙江医药股份有限公司的治疗用生物制品1类重组人源化抗HER2单抗-AS偶联注射液的临床申请获受理，该药是浙江医药于年6月14日与美国AMBRXInc.签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物（与Her2靶点结合的、偶联了抗肿瘤化疗药物的单克隆抗体药物结合物）。主要适应症为乳腺癌、胃癌等，属于创新生物技术药物。

据统计，年乳腺癌适应症药物销售额.19亿美元，胃癌适应症药物销售额9.44亿美元。已上市的抗肿瘤抗体偶联药物年国内外市场销售总额10.03亿美元。公司抗HER2-ADC项目已累计投入研发费用万元。抗HER2-ADC已获得新西兰药品和医疗器械安全局、澳大利亚维多利亚州Epworth健康中心伦理委员会临床试验许可。

MedImmune的MEDI进口临床申请获受理，该药名为Durvalumab，是一种PD-L1阻断剂，目前处于临床三期研究阶段，用于治疗膀胱癌、非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌。

Durvalumab由MedImmune公司（阿斯利康的子公司）研发，之后授权给新基公司，用于血液相关癌症的研究。

年，美国FDA将Durvalumab治疗晚期非小细胞肺癌申请列入快速审批名单，此类非小细胞肺癌患者至少接受过两次系统性治疗，并且是无EGFR突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）改变的PD-L1阳性肿瘤。

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