目录
一、糖尿病及糖尿病治疗药物概述
二、胰岛素类药品的主要分类及其优劣势
三、全球胰岛素市场概况
四、国内降糖药市场概况
五、胰岛素市场前景及行业发展趋势
1、发展中国家将成为全球胰岛素市场需求的重要来源
2、治疗理念转变，糖尿病诊断率及胰岛素治疗率大幅提升
3、重组胰岛素类似物市场份额不断加大
4、治疗方案改进，长效重组胰岛素类似物使用量提高
六、降糖药市场竞争情况
1、二甲双胍50亿市场16家过评
2、阿卡波糖向亿迈进
3、格列美脲25亿市场5家过评
4、奥赛康沙格列汀率先突破
5、GLP-1“降糖新宠”
七、胰岛素市场竞争情况
1、胰岛素药物主要分类及市场竞争格局
2、胰岛素市场份额情况
八、甘李药业基本情况
九、通化东宝基本情况
十、联邦制药基本情况
十一、东阳光药基本情况
1、可威作为仿制药，被集采的风险增加。
2、研发管线大部分为仿制药
十二、胰岛素新的竞争者
1、新药申报情况
2、门冬胰岛素申报热门，甘李药业国内首个即将上市
3、年销售超60亿美元，通化东宝2重磅新药获批临床
4、仿制药申报情况
5、DPP-4抑制剂类申报热，西格列汀、阿格列汀上市在即
6、SGLT-2抑制剂成新起之秀，卡格列净、恩格列净首报仿制
7、4类进口申报热，德谷门冬双胰岛素注射液即将国内上市
一、糖尿病及糖尿病治疗药物概述
糖尿病是由胰岛分泌功能减退或胰岛素作用缺陷引起，临床上以血糖升高为特征的内分泌、代谢性疾病。糖尿病的典型症状是“三多一少”，即多饮、多食、多尿及消瘦。糖尿病患者若长期血糖控制不佳，可导致多个器官组织受损，伴发心脑血管、眼、肾、四肢等器官发生衰竭病变。糖尿病属于慢性疾病，需要长期用药。
按照世界卫生组织（WHO）及国际糖尿病联盟（IDF）专家组的建议，糖尿病可分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病及其他特殊类型糖尿病四类；其中，1型糖尿病和2型糖尿病是最主要、患病人数最多的两种类型。
1型糖尿病又被称为胰岛素依赖型糖尿病，是一种自体免疫疾病。由于胰岛β细胞被破坏，导致胰岛素分泌绝对缺乏，患者需要终身注射外源性胰岛素以控制血糖。1型糖尿病患者约占糖尿病患病总人数比例在10%以下。
2型糖尿病又被称为非胰岛素依赖型糖尿病，约占糖尿病患者总数的90%左右。其致病机理为胰岛素抵抗与胰岛素分泌不足合并存在，部分患者以胰岛素抵抗为主，部分患者以胰岛素分泌不足为主，表现为胰岛素相对缺乏。
当糖尿病患者经过饮食和运动治疗后，血糖控制仍不能达标时，需使用药物进行控制。糖尿病治疗药物市场主要可以分为口服降糖药市场、胰岛素市场及其他新型药物市场。
胰岛素类药物是治疗糖尿病、预防并发症最有效且不可替代的药物。1型糖尿病患者由于胰岛细胞被破坏导致胰岛素绝对缺乏，注射外源胰岛素是唯一有效的治疗手段。2型糖尿病患者在服用口服药一段时间后往往面临口服药失效的问题，亦需使用胰岛素类药物控制血糖；据统计，约有30-40%的2型糖尿病患者需要终身使用胰岛素。据临床研究显示，2型糖尿病患者提早使用胰岛素可更为有效的控制血糖水平，降低高血糖的毒性作用及相关并发症的风险。
二、胰岛素类药品的主要分类及其优劣势
从胰岛素药品的研发过程及技术水平角度来看，主要可分为三代胰岛素产品，分别为：动物源胰岛素、重组人胰岛素及重组胰岛素类似物。
第一代动物源胰岛素从猪和牛等动物胰脏中提取获得，最早于年实现了商品化生产。动物源胰岛素在糖尿病治疗史早期曾占据过较大的市场份额，但动物源胰岛素注射入人体后易引起患者发生异源性过敏反应，副作用较大，目前在全球范围内市场份额较小。我国生物制药行业起步较晚，动物胰岛素由于价格低廉仍占有少量市场份额。
重组人胰岛素是应用了基因工程等技术的第二代胰岛素，通过基因工程手段将人胰岛素基因在大肠杆菌或酵母粉等工具中表达获得，于年实现了商品化生产。重组人胰岛素与天然人胰岛素的氨基酸结构完全相同，不会引起患者异源性过敏反应，较动物源胰岛素副作用大大降低，具有更高的安全性和有效性，上市后迅速成为治疗糖尿病的一线用药。但是，重组人胰岛素很难完全模拟人体内胰岛素的释放曲线，从而很难精准地调整血糖。因此，糖尿病患者使用重组人胰岛素血糖浓度难以下降到正常水平，容易发生低血糖。
上世纪90年代末期，在重组人胰岛素的基础上，美国礼来公司最先开发出重组胰岛素类似物产品。重组胰岛素类似物是利用基因重组技术，对天然人胰岛素分子进行改造，例如将个别氨基酸进行变更、互换，或对胰岛素分子进行局部修饰等。经过分子级别的改造，重组胰岛素类似物能够更好地模拟内源人胰岛素的分泌模式以及其与胰岛素受体的结合作用方式，使其更符合人体生理性胰岛素分泌曲线。与重组人胰岛素相比，重组胰岛素类似物具有更高的安全性及有效性，提高了血糖控制达标率并降低了患者发生低血糖事件的风险。
截至年1月11日，国内已上市的主要重组胰岛素类似物产品情况如下：
重组胰岛素类似物分类
药品作用特点
注射频率
生产企业
甘精胰岛素
长效胰岛素
一日1次
赛诺菲甘李药业
珠海联邦
赖脯胰岛素
速效胰岛素
一日1-3次
礼来甘李药业
赖脯胰岛素25
中效胰岛素
一日2-3次
礼来甘李药业
门冬胰岛素
速效胰岛素
一日2-3次
诺和诺德
门冬胰岛素30
中效胰岛素
一日2-3次
诺和诺德
三、全球胰岛素市场概况
糖尿病已成为21世纪人类健康最大的威胁之一。年全球糖尿病用药市场规模为亿美元，为世界第二大用药。根据国际糖尿病联盟（IDF）估计，年，全球每11位成年人中，就有一位是糖尿病患者。至年预计将达到6.42亿人。全球医疗健康花费总额中，12%用于糖尿病的治疗。全球范围内糖尿病的流行，特别是2型糖尿病的高发推动了糖尿病治疗药物的市场需求以及胰岛素产业的爆发式增长。
根据IDF统计，目前50%糖尿病患者，约2亿人，因医疗水平及经济状况等原因未得到合理的诊治或未诊断。未来随着经济水平及医疗水平提升，潜在糖尿病患者需求将逐步释放。-年全球糖尿病市场规模及增速如下表所示：
数据来源：QuintilesIMS
年全球胰岛素市场规模约为亿美元，与年市场规模87亿美元相比增长近两倍，年复合增长率13.52%；而同一时期，全球处方药销售增长率基本在4-6%。-年，全球处方药及糖尿病治疗药物销售年复合增长率如下图所示：
数据来源：EvaluatePharma；NovoNordisk，TheGlobalDiabetesCareMarketCDM
四、国内降糖药市场概况
近年来，国内糖尿病患病率呈逐渐攀升趋势。根据IDF公布的数据，年中国糖尿病患病人数约为1.10亿人，中国已成为全球糖尿病患病人数最多的国家；与此同时，糖尿病患者数量仍在持续快速增长。IDF预测年中国糖尿病患病人群数量将达到1.51亿人。我国胰岛素市场增长速度也超过了全球平均增速。
年国内降糖化药市场超过亿。据米内网数据显示，年中国公立医疗机构（医院、医院、城市社区中心及乡镇卫生院）化药终端糖尿病用药市场达到了.28亿元，同比上一年增长了12.79%。二甲双胍、格列美脲、阿卡波糖、瑞格列奈、沙格列汀、维格列汀6大过评品种占据33%的市场份额。
图：-年中国公立医疗机构化药终端糖尿病用药市场（单位：亿元）
年医院化药终端糖尿病用药市场达到了42.49亿元（不含胰岛素类药物），同比上一年增长了9.73%。糖尿病口服化药TOP5品种为阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲、瑞格列奈和西格列汀，占据了糖尿病化药市场的60%以上，其中前四个药物已通过一致性评价，在中国公立医疗机构终端超过了亿元市场规模。
图：-医院化药终端糖尿病用药市场（单位：亿元）
近年来，我国胰岛素市场已实现了高速增长，但参照发达国家的市场发展历程，国内市场仍有很大的发展潜力。首先，我国糖尿病患者整体治疗率偏低，大量糖尿病患者尚未接受有效的治疗。其次，胰岛素治疗普及率低。据IDF统计，国内仅有2%的糖尿病患者使用胰岛素类药物控制血糖，而这一比例在美国约为30%。再次，国内糖尿病患者人均医疗费用和胰岛素使用量远低于发达国家水平。IDF研究统计，年中国糖尿病患者年人均医疗费用约为.33美元；而以美国为例，糖尿病患者人均年医疗支出高达10,.50美元。
中国胰岛素市场未来的增长潜力巨大。年，中国胰岛素市场容量仅占全球市场容量的4.81%，预计这一比例将在年达到20%；届时，国内胰岛素市场容量将近亿美元。
五、胰岛素市场前景及行业发展趋势
1、发展中国家将成为全球胰岛素市场需求的重要来源IDF数据显示，以中国、印度、巴西及俄罗斯等国家为代表的新兴发展中国家正逐渐成为糖尿病大国，糖尿病负担正向发展中国家转移。年，上述四国糖尿病患病人数将分别达到1.3亿、1.0亿、1,万及1,万人。金砖四国年糖尿病患病人数及年预计糖尿病患病人数如下图所示：
数据来源：IDF
从整个医药行业来看，亚洲、拉丁美洲医药市场增速远高于全球平均水平。随着新兴市场经济发展以及消费能力的提高，新兴市场正逐渐成为全球胰岛素市场需求的重要来源。
2、治疗理念转变，糖尿病诊断率及胰岛素治疗率大幅提升驱动胰岛素市场持续成长的一大因素是糖尿病治疗理念的转变以及糖尿病诊断率和胰岛素使用率的提高。国际临床医学界经过与糖尿病几十年来的斗争，在治疗理念方面发生了一些显著变化。传统观念中，仅具有胰岛素依赖性的1型糖尿病患者或晚期2型糖尿病患者才需采用胰岛素。而近年来，国际学术界主张对2型糖尿病患者的治疗应从单药治疗向早期联合用药治疗转变，从首选口服降糖药向早期应用胰岛素转变。2型糖尿病患者在确诊初期尚有部分胰岛β细胞分泌功能正常，早期应用胰岛素可以纠正内源性胰岛素绝对或相对不足，更好地控制血糖并降低高血糖对胰岛β细胞及其他器官的毒性，改善生理胰岛素分泌功能及周围组织胰岛素敏感性，同时减少或延缓各类糖尿病并发症的发生。
国家《医药卫生体制改革近期重点实施方案（-年）》中，在“公共卫生服务均等化”部分，专门提及了“要为糖尿病人群提供防治指导服务”，这一体系的完善将提高我国居民诊断、治疗糖尿病的意识，带动胰岛素等相关药品的使用与升级。
3、重组胰岛素类似物市场份额不断加大全球胰岛素市场一个显著的发展趋势是重组胰岛素类似物产品增速远高于其他品种，市场份额不断提高。自重组胰岛素类似物上市以来，销量增速大幅超过重组人胰岛素。年，全球重组胰岛素类似物销售额达到40.5亿美元，首次超过重组人胰岛素产品。在发达国家市场中，重组胰岛素类似物已成为市场主导产品，占全球胰岛素销量的60%左右；若以销售额计算，重组胰岛素类似物占全球胰岛素市场份额已超过80%。
与国际市场中重组胰岛素类似物占据市场主导地位的情况不同，国内胰岛素市场中重组人胰岛素仍占有较大市场份额，动物源胰岛素在低端市场亦有使用，主要原因是重组胰岛素类似物价格较高，且进入市场较晚。但随着我国居民消费能力的不断提高，专业化学术推广帮助医学界和患者对产品有了更为全面的认识，国内重组胰岛素类似物产品销售有望实现快速增长。
4、治疗方案改进，长效重组胰岛素类似物使用量提高空腹血糖与餐后血糖是糖尿病诊断及病情控制的两个主要检测指标。空腹血糖又称为基础血糖，主要功能是维持人体正常生理功能，其水平主要受到肝脏的调节；当用餐后，摄入的食物被吸收，形成快速的血糖升高，称之为餐后血糖，正常人空腹血糖值为3.89～6.1毫摩尔/升，餐后2小时血糖值小于等于7.8毫摩尔/升。根据国际卫生组织标准，空腹血糖值大于7.0毫摩尔/升或餐后2小时血糖值大于11.0毫摩尔/升确诊为糖尿病。糖尿病治疗界早期更加重视对患者餐后血糖的控制，因此短效及中效胰岛素用量较大。近年来，长效胰岛素市场份额显著提高，增长速度超过其他胰岛素品种，主要原因为医学界对患者空腹血糖的控制日益重视，临床研究表明，患者空腹血糖是心血管并发症发生的重要决定因素。特别是对于2型糖尿病患者，其患病初期的10至15年主要病理表现为胰岛素抵抗及耐受性增加，而不是胰岛β细胞功能的完全丧失，长效胰岛素可以有效控制患者基础血糖水平，降低相关并发症的风险。
从不同区域市场来看，美国市场长效胰岛素用量比例最高，占胰岛素市场的51.3%。全球市场中，长效胰岛素销量迅速增长，部分取代了其他胰岛素种类的市场份额。其中，重组甘精胰岛素类似物是同期销量增长速度最快的胰岛素品种，在中国市场中，中效胰岛素仍是用量最大的品种，但近几年来以甘精胰岛素为代表的长效胰岛素销量也快速增长，增速超过了其他胰岛素品种。
年9月-年9月，中国重组胰岛素类似物按产品功效划分销售量增长率如下：
数据来源：QuintilesIMS，NovoNordisk
预计未来国内市场中，长效重组胰岛素类似物市场份额将不断提高。
六、降糖药市场竞争情况
国际用药分类中，用于糖尿病治疗的药物主要分为口服降糖药、胰岛素及其他新型制剂三大类别；其中，口服降糖药又包括以下几类：促胰岛素分泌剂、双胍类降糖药、α-糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂等。
近十年来，全球糖尿病用药市场以平均12.1%的年复合增长率增长，口服降糖药年复合增长率为7.1%，占糖尿病用药市场的比例逐年下降；而胰岛素及其类似物市场规模年复合增长率则达到16.0%，增速大大超过口服降糖药领域，市场规模已接近各类口服降糖药的总和，成为规模最大的一类糖尿病治疗药物。
年11月-年11月全球糖尿病治疗用药市场份额变化情况如下：
数据来源：QuintilesIMS，NovoNordisk
在我国糖尿病治疗用药市场中，胰岛素制剂产品市场份额逐年扩大，由年的35.46%上升至年的39.04%，排在各类药品之首。口服降糖药中，阿卡波糖市场份额位列第一，近五年来市场份额保持在20%-22%左右；其他类别的口服降糖药市场份额较小，均未超过10%。
图：年中国公立医疗机构终端糖尿病化药厂家竞争格局
年中国公立医疗机构终端糖尿病化药TOP10厂家有7家为跨国药企，其中诺和诺德（24.76%）、赛诺菲（8.95%）、拜耳（8.81%）三大巨头合占市场份额超4成，可见供国内药企发挥的空间还很大。
国内糖尿病用药市场前5名药品的市场份额变化情况如下表所示：
序号
市场份额前5位药品通用名
分类
市场份额
年
年
年
年
年
1
胰岛素制剂
胰岛素及其类似物
38.81%
38.34%
38.55%
38.61%
37.35%
2
阿卡波糖
α-糖苷酶抑制剂
19.53%
20.33%
21.19%
22.22%
23.56%
3
二甲双胍
双胍类降糖药
9.56%
9.29%
8.95%
8.40%
8.03%
4
格列美脲
磺脲类降糖药
5.97%
6.16%
6.40%
6.20%
5.81%
5
瑞格列奈
促胰岛素分泌剂
5.59%
6.46%
7.13%
7.50%
8.16%
年医院化药终端糖尿病用药市场达到了42.49亿元（不含胰岛素类药物），同比上一年增长了9.73%。糖尿病口服化药TOP5品种为阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲、瑞格列奈和西格列汀，占据了糖尿病化药市场的60%以上，其中前四个药物已通过一致性评价，在中国公立医疗机构终端超过了亿元市场规模。
图：-医院化药终端糖尿病用药市场（单位：亿元）
1、二甲双胍50亿市场16家过评二甲双胍通过减少肝脏葡萄糖的输出和改善外周组织的胰岛素抵抗而降低血糖，是改善2型糖尿病患者糖耐量状况的药物，不仅能降低基础血糖，也能降低餐后血糖。该药物面世以来，以其卓越的临床疗效和安全性屹立在糖尿病用药的第一线，许多国家，包括中国制定的糖尿病诊治指南中均推荐二甲双胍作为2型糖尿病控制血糖的一线用药及联合用药中的基本用药。年版《中国2型糖尿病防治指南》推荐二甲双胍作为2型糖尿病治疗的首选药物。二甲双胍缓释片相比传统制剂具有服用方便、胃肠道副作用小、疗效平稳的优点。
据米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端二甲双胍的市场规模已超过50亿。而在年医院终端二甲双胍用药市场为6.33亿元，同比上一年增长了11.94%。
图：-医院终端二甲双胍用药市场（单位：亿元）
年7月中下旬，5家企业的二甲双胍通过仿制药一致性评价，分别是河北天成药业的盐酸二甲双胍片、中国医药健康产业全资子公司天方药业的二甲双胍缓释片（麦克罗辛），中国生物制药旗下正大天晴药业的二甲双胍缓释片（泰白），南京亿华药业的二甲双胍缓释片，深圳中联制药的二甲双胍片。截至年底，申报二甲双胍一致性评价的企业已达22家，目前二甲双胍口服剂通过一致性评价企业已达16家。
据NMPA
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