近日，国内维生素E产量最大的浙江医药股份有限公司(以下简称“浙江医药”)连发两则公告称，公司下属企业新昌制药厂收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)发出的警告信，正根据要求整改。浙江医药公告称，FDA现场检查发现，新昌制药厂处置不符合cGMP规定的三条缺陷，并责令整改。浙江医药尚未披露整改进展，FDA也未作出相关产品能否进入美国市场的进一步措施。
今年3月，浙江医药刚与浙江华海药业股份有限公司全资子公司华海(美国)国际有限公司签署《战略合作框架协议》，双方合作的重点是原料药及制剂产品在美国市场的业务合作，目的在于充分发挥协议双方各自在药品生产、销售、研发、注册及国际认证等方面的优势，共同开发国际市场，促使企业转型升级，提升双方在国际医药市场的竞争力。
业内人士表示，想要进入美国市场，获得FDA认可是必不可少的敲门砖，也是证明企业产品质量、树立品牌形象的有效方式。“此次警告目前虽然未对公司生产经营造成实质性影响，但后期整改不及时或是处理不当，将严重影响公司形象，产品也将无法取得FDA认证，国际市场竞争力会大大减弱，直接影响公司经营业绩。”
（米内网-08-22）
赞赏
推荐文章
热点文章
