氯吡格雷一致性评价战局透析

氯吡格雷是由赛诺菲和施贵宝联合开发的新一代抗凝血剂，能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合，从而抑制血小板的聚集和活化，临床上应用于治疗动脉粥状硬化性疾病、急性冠状动脉综合征和血栓性并发症等。

氯吡格雷于年在美国率先上市，凭借疗效好、不良反应小等优点，上市第4年销售额就已接近20亿美元，年全球销售额接近亿美元。但是自年5月17日美国核心化合物专利到期后，销售额断崖式下滑。截至目前，美国市场的氯吡格雷制剂生产厂家超过15家。

原研厂家氯吡格雷全球销售额

来源：医药魔方销售数据库

中国市场上目前共有3家企业生产氯吡格雷制剂产品。由于特定历史原因，信立泰的泰嘉（硫酸氢氯吡格雷片）在原研药波立维取得行政保护前获批上市，得以与原研药在中国市场长期共存，第2家国产氯吡格雷一直到年才进入市场（见：氯吡格雷的专利之殇）。

中国市场的氯吡格雷制剂厂家

商品名

厂家

规格/mg

中国上市

泰嘉

信立泰

25，75，

波立维

赛诺菲

75，

帅泰、帅信

乐普药业

25，75

来源：医药魔方数据库

石药集团欧意药业的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）于/2/2获得FDA批准上市，有在国内加速上市并直接通过一致性评价的可能性。其他研发氯吡格雷片剂的厂家还包括优生制药、恒瑞医药、浙江医药、罗欣药业、红日药业、珠海联邦等82家企业。

氯吡格雷是临床广泛使用的大品种，国内市场份额数十亿，同时又被列入名单必须在年底前完成一致性评价，可谓竞争激烈、备受

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