一、CAR-T技术受到CFDA青睐
本次优先审评中纳入了3个T细胞修饰治疗手段相关的药品注册申请，这是自传奇生物以来第二批纳入优先审评，充分显示了CFDA对CAR-T这一创新治疗手段的支持。年12月11日南京传奇生物的LCAR-B38M作为首个CAR-T疗法临床申报获得受理，按照治疗类生物制品1类/新药进行申报，并于年12月11日纳入优先审评。本次纳入优先审评的包括上海恒润达生生物的抗人CD19T细胞注射液，成都银河生物、北京马力喏生物和四川大学联合申报的抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液，科济生物的靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞（CAR-GPC3T）。
科济生物是佐力药业子公司（持股7.85%），年12月28日公司的CAR-GPC3T细胞疗法获得CFDA的受理，成为国内首个获得受理的用于实体瘤临床试验的CAR-T疗法。GPC3在肝癌中高度表达，成为治疗肝癌的一个潜在新靶点。在年的美国临床肿瘤协会（ASCO）上，科济生物公布CAR-GPC3T细胞制剂的一期临床结果，在可进行疗效评估的5名患者中，1名患者部分缓解（PR），2名患者疾病稳定（SD），2名患者疾病进展（PD）。
二、其他上市公司重点产品分析
2.1复星医药：利妥昔单抗注射液
复宏汉霖CD20靶点利妥昔单抗类似药（HLX01）目前国内进度最快，本次纳入优先审评后有望第一个获批上市，适应症为B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。HLX01从年6月11日开始在国内进行临床试验，临床Ⅰb期和Ⅲ期都是与美罗华进行的头对头试验，试验人数分别为人和人。我们预计HLX01的价格比美罗华低20%-30%，假设在50%渗透率和50%市占率的情况下，HLX01的市场规模有望达到11.5亿元。
2.2浙江医药：苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液
奈诺沙星是新一代无氟喹诺酮类药，浙江医药的胶囊剂型于年5月以1.1类新药获批上市，适应症是用于治疗轻、中度成人（≥18岁）社区获得性肺炎。奈诺沙星的优点在于1）无氟副作用更小，氟喹诺酮类药物全身用药时因存在致残性和潜在的永久性严重不良反应而被FDA警告；2）广谱性，对革兰氏阴性和革兰氏阳性菌和部分耐药菌有效；3）不易产生耐药菌株，组织穿透性强。公司积极筹备销售队伍，预计年底能建好直营团队，对标同类产品莫西沙星（年PDB销售额12.9亿元）、左氧氟沙星（年PDB销售额12.3亿元），我们预计胶囊和针剂终端市场空间合计超过20亿元。
2.3恒瑞医药：塞来昔布胶囊
昔布类属于临床上治疗关节炎的一类热点药物，相较传统的非甾体抗炎药而言，其对消化系统的不良反应较小，国内终端市场规模在20亿左右。目前国内主要上市的昔布类产品包括帕瑞昔布、塞来昔布、依托考昔和艾瑞昔布，前三者以进口原研为主，艾瑞昔布为恒瑞研发的1.1类新药。据PDB数据显示，医院法玛西亚公司的帕瑞昔布销售额2.8亿元，辉瑞制药的塞来昔布销售额2.0亿元，默沙东公司的依托考昔销售额万元，恒瑞的艾瑞昔布销售额万元；市场占比分别为49%、35%、11%和5%。
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