FDA警告信浙江医药新昌制药厂

WarningLetter-16-24

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August4,

Mr.JiangXiaoYue

CEO

ZhejiangMedicineCo.Ltd.

XinchangPharmaceuticalFactory

Floor3,BuildingAKechuangyuan

MahuanRoad,Binhaixincheng

Shaoxing,Zhejiang

China

DearMr.Yue:

TheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)inspectedyourdrugmanufacturingfacility,ZhejiangMedicineCo.,Ltd.,XinchangPharmaceuticalFactory,at98EastXinchangDadaoRoad,Xinchang,Zhejiang,fromJune15–18,.

美国食品和药物管理局（FDA）于年6月15日~18日检查了你们的药品制造工厂，浙江医药有限公司新昌制药厂，位于浙江新昌县新昌大道路东98号。

Thiswarninglettersummarizessignificantdeviationsfromcurrentgoodmanufacturingpractice(CGMP)foractivepharmaceuticalingredients(API).

这封警告信总结了活性药物成分（API）的现行良好制造规范（cGMP）的重大偏离。

Becauseyourmethods,facilities,orcontrolsformanufacturing,processing,packing,orholdingdonotconformtoCGMP,yourAPIareadulteratedwithinthemeaningofsection(a)(2)(B)oftheFederalFood,Drug,andCosmeticsAct(theFDCAct),21U.S.C.(a)(2)(B).

鉴于贵公司方法、设施以及生产控制，工艺，包装以及储存不符合cGMP，贵公司的API依据联邦食品、药品和化妆品法(21U.S.C（a）（2）（B）)第（a）（2）（B）项下认定为掺假或次品。

Wereviewedyourfirm’sJuly8,,responseindetailandacknowledgereceiptofyoursubsequentresponses.

我们详细审核了你们公司于年07月08日的回复，并且我们也收到了你们后面的回复。

Ourinvestigatorsobservedspecificdeviationsincluding,butnotlimitedto,thefollowing.

我们的调查员发现了一些偏差，包括但不仅限于以下：

1.Failuretohavelaboratorycontrolrecordsthatinclude







































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