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进展奥美沙坦酯氨氯地平片即将获批生产,齐

“根据咸达数据V3.2,本周(8.28-9.3)奥美沙坦酯氨氯地平片即将获批生产,齐鲁1类化药获批临床,恒瑞1类生物制品撤回申请,GSK新型抗乙肝药物首次国内申报临床,默沙东抗丙肝复方制剂首次提交上市,此外,四川科伦西格列汀完成BE后首报生产。”

看点1

第一三共制药奥美沙坦酯氨氯地平片的上市申请已审评完毕,即将获批生产。第一三共制药年9月以3.2类申报本品,受理号CXHS,至今过去6年啦,终于守得云开见月明。

奥美沙坦酯原研第一三共制药,是一种新型的血管紧张素Ⅱ受体AT1的阻断剂,是一种前体药物,它通过阻止血管紧张素Ⅱ与AT1受体结合,使血管平滑肌放松,从而使血压降低。临床上用于治疗各种类型的高血压,不良反应较少。氨氯地平是一种钙离子拮抗药,可用于治疗各种类型高血压和心绞痛。本复方制剂的上市可能又会给复方降压药市场格局带来一定变化。

看点2

齐鲁制药1类新药QL-及其片剂审批完毕,获批临床。本品年2月承办,受理号CXHL、CXHL、CXHL,为特殊审批品种。目前暂未知本品相关适应症信息,坐等临床。

看点3

恒瑞1类生物制剂SHR注射液审批完毕,并未获批临床,推测撤回申请。本品年10月承办,受理号CXSL,为特殊审批品种。据推测本品是一种重组人松弛素-2,名为serelaxin,用于治疗心衰,并未获FDA批准。

看点4

默沙东抗丙肝复方制剂艾尔巴韦格拉瑞韦片的进口上市申请获CDE承办,受理号JXHS。本品最早年以MKA在国内申报临床,年获批;年以Elbasvir/Grazoprevir片再次提交临床,年获批临床;年1月以依巴司韦格佐普韦片再次申报临床,目前排队在审评。本周以艾尔巴韦格拉瑞韦片提交上市申请,不知能否走优先审批通道,期待早日上市。

看点5

GSK试验性新药GSK注射液的临床申请获CDE承办,受理号JXHL。本品是一种抗HBV的药物,目前最高状态为II期临床。

看点6

继维格列汀片和沙格列汀片之后,西格列汀片也终于有企业完成BE后申报上市啦。本周四川科伦率先完成磷酸西格列汀片的BE试验并提交仿制药上市申请,受理号CYHS、CYHS。目前登记进行临床的还有通化东宝、正大天晴以及浙江医药。

DPP4抑制剂类药物今年进入国家医保目录,销售额应该是还会增长的。

作者

横颜

编辑

米琥









































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