浙江医药下属企业收到美国FDA警告信

浙江医药8月10日晚间发布公告，称公司下属企业新昌制药厂于年8月10日收到美国FDA发出的警告信。

该警告信针对年6月15日至18日FDA在新昌制药厂的原料药现场检查，指出了不符合cGMP的三条缺陷，缺陷内容包括：

实验室控制记录没有包括所有根据已有规程和标准执行的符合性检测的完整数据。

在电脑系统的权限控制或数据更改方面没有足够的控制措施，也没有对数据的缺失提供足够的预防控制措施。

记录的及时性。FDA要求新昌制药厂作出整改并在15个工作日内回复。

公告显示，涉及新昌制药厂出口到美国的原料药年美国市场销售额为.1万元；年一季度销售额为.7万元，毛利为.9万元。

浙江医药表示，该警告信目前对公司生产、经营没有造成实质性影响，新昌制药厂将抓紧整改，并及时作出回复。公司将以此为契机，狠抓质量管理，切实提高合规水平。

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