医药行业EMBA（ID：zhongruiconsulting）综合整理自法治周末及网络
编辑：徐文豪（）
今年国庆长假的最后一天，中办、国办联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，消息一出迅速激起了医药行业的热浪，更有媒体冠以“中国医药行业迎来建国后最重大政策！”。在众多会对行业产生深远影响的系列政策中，有一条是关于对注射剂的审评与再评价，被众多媒体解读为“注射剂迎来生死风暴”。
意见指出：严控口服制剂改注射制剂，口服制剂能满足临床需求的，不批准注射制剂上市；严控肌肉注射制剂改静脉注射制剂；对已上市药品注射制剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。
而两天之后，国家食药监总局局长毕井泉在全国药监系统电视电话会议上，再次强调注射剂再评价工作“注射剂特别是静脉注射剂，属于高风险剂型，必须严格监管。”
联系起国庆前夕食药总局关于召回喜炎平注射液以及红花注射液的通告，很多人认为是“注射剂打入冷宫”，更有一部人把矛头直接指向中药注射剂！
中药注射剂并非首次发生不良反应
事实上，早在年6月，食药总局就曾披露《药品不良反应信息通报(第48期)警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应》公告，在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，年全年有关喜炎平注射液的不良反应病例报告出现高达例，其中严重病例49例。
并且，这些不良反应病例报告多涉及14岁以下儿童患者。
无独有偶。
一年之后，红花注射液也成为焦点。
年2月，食药总局披露的《药品不良反应信息通报(第52期)警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应》显示，年全年，国家药品不良反应监测数据库中共发现有关红花注射液的病例报告计例，其中严重病例例。
当然，引发不良反应的中药注射剂并非只有喜炎平注射液和红花注射液。
鱼腥草注射液不良反应事件曾一度引发行业
此外，年，江苏苏中药业集团股份有限公司亦曾陷入“生脉注射液事件”。食药总局在当年4月发布的《食品药品监管总局关于做好江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液质量问题处置工作的通知》中称，苏中药业生产的生脉注射液在广东省发生不良反应事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。
监管部门对此表示了高度的
在年的《报告》中，食药总局并未具体披露中药注射剂不良反应数据，只是称在中成药不良反应或事件报告中，“中药注射剂占比较高，需要继续
具体而言，年中药注射剂不良反应报告为12.1万例次，其中严重报告占5.6%。与年相比，中药注射剂报告数量增长17.0%，严重报告数量增长22.3%。
年，中药注射剂不良反应报告为12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%；严重报告数量增长26.0%。
此外，年中药注射剂不良反应报告同样为12.7万例次；不过，其中严重报告比例增加，为例次，占7.7%。
“实际上，每年公布的还只是可以监测统计出来的数据。”业内人士表示，“由于使用中药注射剂而产生不良反应的病例在现实中比这多很多。”
中药注射剂市场规模达亿元
那么，中药注射剂到底是什么？
所谓中药注射剂，是指从中药材中提取有效物质制成的可供注射入人体内的无菌粉末或浓溶液。
中药注射剂出现于混乱的抗战年代。
年左右，由于抗战艰苦，药品匮乏，柴胡熬成汤剂(用于治疗流行感冒、疟疾)被进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂用于治疗。
至此，世界上第一种中药注射剂诞生，即“柴胡注射液”。
20年后，由于中国农村和边远地区霍乱、疟疾等疾病肆虐横行，全国掀起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动，中药注射剂便成为当时发展的重点。
公开资料显示，至上世纪70年代，中国出现了大量的中药注射剂品种，有资料报道的就达多种。此后，中药注射剂继续升温，上世纪八九十年代达到研发高峰。
“现在很多在用的中药注射剂都是那时研发出来的。”业内人士介绍说。
中药注射剂发展至今，已经形成一个巨大的市场。
据深圳中为智研咨询有限公司研究员张俪介绍，目前销售规模在亿元左右，多个品种多个批文。
“中药注射剂独家品种众多，在最常见的40个中药注射剂中，独家品种占15个，占比为37.5%，例如参附、喜炎平、丹红等。”张俪说。
“目前，基层医疗机构使用中药注射剂比例最高。”业内人士说。
“现在北京等一些大城市的医生已经很少使用中药注射剂。”业内人士表示，“中药注射剂严重不良反应医院，主要原因是基层医务人员受一些条件的限制，不合理医院多。”
“时刻发生在患者身上，也许你自己就在其中，在无意识中或许就被注射过中药注射剂。”业内人士表示，“这完全取决于医生的用药选择。”
中药注射剂不良反应的数据事实
然而，药物的不良反应是药品固有的性质，是任何药品都可能发生的。药品不良反应指药品在正常用法、用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。那么中药注射剂真的比同类品种高很多吗？还是让数据说话吧。
国家药品不良反应监测中心显示，年全国共收到《药品不良反应/事件报告表》万份。按类别统计，化学药占81.5%、中药占16.9%、生物制品占1.6%。
按剂型统计，年化学药品不良反应/事件报告中，注射制剂占64.9%、口服制剂占32.1%。年中药药品不良反应/事件报告中，注射制剂占53.8%、口服给药占40.2%，其他给药途径占6.0%。
在万份不良反应中，化药注射剂为75.6份，占比为52.9%；中药注射剂为13.0万份，占比为9.1%。可解读为：对于注射制剂，中药不良反应发生率远低于化学药。
这个数据，非常抱歉，让那些把矛头直接指向中药注射剂的人失望了。
此外，同样是注射剂，化药与中药在国家局的待遇明显不同。要死人的不良反应是修改说明书即可，而寒战、发热的不良反应就是封存、召回。与此同时，我们不得不承认的一个事实是，国家食药总局近年对中药监管之严厉人所共知。从批准上市的新药就可见一斑，年全年批准药品生产(上市)注册申请，是中药2件，化药件。
中医药管理局局长：不要轻易对中药注射剂持否定态度
诚如国家药品不良反应监测中心指出，药品不良反应报告数量多了，并不意味着药品安全水平下降，而意味着我们掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证医疗安全的重要措施。
中药注射剂的研制、开发是“利用现代制药工艺发展传统中药”的一个突破点，也是中药现代化的一块实验田。国家中医药管理局局长王国强亦曾表示，使用不当和纯度有待提高是临床上不良反应频发的主要原因，但对中药注射剂这类中国人自己的产品、自己创新的技术，不要轻易的采取否定态度。中药注射剂有一些特点，首先，它改变了传统中药的给药方式，经注射给药，避免了肝脏的首过效应；药物直接进入血液循环，起效快速，能满足抢救危重急症的需要。另外剂量准确，疗效提高。现代化的中药注射剂制备工艺和质量控制可以实现药材有效成分和无效成分的分离，而定性或定量检测技术的发展又使大部分药物的成分可知，给药剂量得以更加准确，同时也提高了药效物质含量，减少了有害成分，能更好地发挥治疗作用。并且有些药物经口服给药，存在对胃肠道有刺激、难于吸收或易于失活等缺点，而制成中药注射剂就可以避免这些缺点。
从临床使用经验来看，中药注射剂疗效是明确的，尽管基于循证医学的证据比较少，但还是逐渐朝着这个方向前进。并且基于真实世界研究(Real-WorldStudy)也为其临床使用提出了更多参考，提供了更多数据支持。近年康莱特注射剂已获得美国食品药品监督管理局(FDA)认可进入三期临床，美国国家癌症研究中心正在开展复方苦参注射液的基础研究，澳大利亚阿德莱德大学已发表数篇复方苦参注射液高影响因子研究论文。这些都是中药注射剂在努力走向国际的表现。
中药注射剂有广泛的群众基础，疗效得到认可，因此在临床中使用普遍。由于中药的复杂性，基础研究还比较薄弱，有些指标控制达不到化学单体的程度。如何让中药注射剂更好地服务于临床需求，更好地保证它的安全性？这次中办、国办发布的意见，严控不符合临床需求的注射剂问世，对已出生的注射剂再评价，长远看，是对中医药行业的促进，对中药注射剂产业的利好。
上海市中医药管理办公室副主任张怀琼就曾表示，中药注射剂再评价在实施过程中针对的主体是大企业和大品种，只有这些企业才能够有能力有资本去进行自查和改进，小企业和小品种仍处于无序发展状态。这意味，未来中药注射剂的主角将是一些大型医药企业。也就是说，这会淘汰一批疗效与安全不佳的品种，而那些临床认可、质控到位的品种会得到发展。规范之下，中药注射剂将会走得更远。不管是注射剂，还是中药注射剂都不会被打入冷宫，反而是走向挑战与机遇并存的时代，您觉得呢？
关于中药注射剂的讨论，本文暂时进行到这里。如果您想了解关于中药注射剂的更多消息，请参加11月26至27日在广州由中睿咨询举办的第23届医药营销论坛，一起揭秘《中药注射剂的过去、现在与未来》。更多内容，请查看第四条消息。咨询，徐老师。
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