浙江医药HER2单抗AS269偶联注射

浙江医药3月20日发布公告，称近日收到CFDA核准签发的重组人源化抗HER2单抗-AS偶联注射液的药物临床试验批件。

浙江医药年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》，共同开发重组人源化抗HER2单抗-AS偶联注射液。该药是新一代单克隆抗体偶联药物，主要适应症为乳腺癌、胃癌等，属于创新生物技术药物。

目前国外已上市的同类Her2靶点产品主要为罗氏的Herceptin（曲妥珠单抗）、Perjeta（帕妥珠单抗）、Kadcyla（ado-trastuzumabemtansine）以及GSK的Tykerb（拉帕替尼）。

国内已有烟台荣昌生物工程有限公司、齐鲁制药、海正药业、恒瑞医药等多家企业取得了同类药品的临床试验批件，尚无同类产品上市。

据统计，年乳腺癌适应症药物销售额.52亿美元，胃癌适应症药物销售额11.24亿美元。浙江医药于年1月20日向CFDA提交该药品临床试验申请并获得受理。

截止本公告披露日，浙江医药在抗HER2-ADC项目已累计投入研发费用1.25亿元人民币。浙江医药在新西兰、澳大利亚的抗HER2-ADCⅠ期临床试验正在进行中。Ambrx公司向美国FDA提交的ARX(即抗HER2-ADC)临床申请于年8月17日获批，现处于临床研究阶段。

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